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【問】帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注點(diǎn)？

【答】帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，在【化學(xué)和物理性能研究】中提交可充電鋰離子電池的【燃爆風(fēng)險(xiǎn)】研究資料。參考的標(biāo)準(zhǔn)包括GB 31241-2022《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組 安全技術(shù)規(guī)范》，可由供應(yīng)商提供所使用電池符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明材料。