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【醫(yī)械答疑】多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊,如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期,完成變更注冊時間如何考慮?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-10-13 15:41

【問】多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊,如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期,完成變更注冊時間如何考慮?  

 

【答】參考《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》解讀,對有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的,不再給予延展期,需在該標(biāo)準(zhǔn)實施日期前完成變更注冊;對有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)且專用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的,給予3年延展期。YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》實施日期為2026年1月15日,已獲得注冊證的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在2026年1月15日前完成變更注冊。

 

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來源:浙江器審

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