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【問(wèn)】免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑開展臨床評(píng)價(jià)研究時(shí)，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

【答】臨床評(píng)價(jià)的目的是在產(chǎn)品的目標(biāo)人群中確認(rèn)產(chǎn)品的臨床性能，因此納入的樣本應(yīng)具有代表性，符合產(chǎn)品的預(yù)期用途。符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量只占總樣本量的30%可能導(dǎo)致納入的樣本不具代表性，無(wú)法充分確認(rèn)產(chǎn)品預(yù)期用途。