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硅橡膠原材料主文檔登記分析

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-10-13 17:23

醫(yī)療器械主文檔登記

醫(yī)療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術審評機構，用于授權醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔制度可以方便醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護主文檔所有者的知識產權。硅橡膠具有出色的機械性能、良好的透明度和優(yōu)秀的生物相容性，易于銑削和擠出且耐高溫，設計可用于大于30天植入的醫(yī)療器械（如指關節(jié)假體和乳房假體）。醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料，工藝研究等。硅橡膠可參考以下指標進行試驗。

01、理化性能

觀察硅橡膠的外觀、干燥失重、微量元素測定（鉛、鎘、砷、鉻、鐵等）、溶出物的要求（溶液外觀、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、催化劑殘留、還原物質、紫外吸收、重金屬）。

02、鑒別

根據(jù)藥典紅外分光光度法進行試驗，得到硅橡膠的紅外圖譜。

03、生物相容性

作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產品按照GB/T 16886.1的要求進行相應的生物學試驗。例如作為乳房假體植入物，在使用過程中與人體組織接觸，接觸時間為持久（大于30d）。則考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性，慢性毒性，植入反應，遺傳毒性和致癌性試驗項目。

04、滅菌驗證

用硅橡膠制造的醫(yī)療器械及醫(yī)療器械部件可被滅菌?？墒褂玫臏缇椒òㄕ羝?、環(huán)氧乙烷以及射線滅菌。但重復滅菌可能會削弱材料本身的強度和理化性能，因此生產企業(yè)需要對進行不同滅菌方式以及滅菌次數(shù)的研究，以驗證硅橡膠在規(guī)定的滅菌方式和滅菌次數(shù)（如適用）后性能，結構組成，生物學等方面依舊符合要求。

05、貨架有效期和包裝運輸

登記產品可考慮按照醫(yī)療器械對原材料的要求進行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依據(jù)進行相關試驗。

截止到2025年10月11日，國家局已成功登記的硅橡膠原材料原材料產品有7款，匯總如下：

序號	所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
29	?？嫌袡C硅美國公司	SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅膠材料	M2021029-001	2025/7/31
94	新安天玉有機硅有限公司	Wynca Tinyo TYE771系列硅膠材料	M2022061-001	2022/10/31
116	新安天玉有機硅有限公司	Wynca Tinyo XHG-6920系列硅膠材料	M2022083-000	2022/10/31
296	埃肯有機硅美國公司	SILBIONE® BIOMEDICAL LSR M300 系列硅膠材料	M2023156-000	2023/12/8
702	DDP特種電子材料美國有限責任公司	植入級硅橡膠(<30天)	M2024372-000	2024/12/9
752	DDP特種電子材料美國有限責任公司	植入級硅橡膠(>29天)	M2024422-000	2024/12/27
793	深圳市摩碼克來沃化學科技有限公司	醫(yī)用硅橡膠薄膜	M2025036-000	2025/2/11

更多主文檔登記信息可在【國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心-信息公開-主文檔登記信息公示】欄查看。

來源：Internet

硅橡膠原材料主文檔登記分析

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