對(duì)于義齒類產(chǎn)品，“義齒及模型消毒不規(guī)范”是其質(zhì)量控制中較為突出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，一般需參考GB15979附錄B開展對(duì)該類產(chǎn)品的考察。GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》于今年7月1號(hào)正式實(shí)施，代替GB15979-2002，其中附錄B詳細(xì)規(guī)定了微生物檢測(cè)方法，相較于2002年版有較多變化。
本文將聚焦GB15979-2024附錄B中四大核心變化，解讀GB15979-2024微生物檢測(cè)方法的技術(shù)要點(diǎn)。
微生物檢測(cè)方法的技術(shù)要點(diǎn)
一是減少了采樣數(shù)量，增加了樣品處理方法。
新標(biāo)準(zhǔn)將采樣量從12件減少至6件（不足時(shí)可增加），降低了企業(yè)檢測(cè)成本。同時(shí)，針對(duì)一些質(zhì)量較輕的產(chǎn)品，新增了標(biāo)準(zhǔn)化的處理方法（可稱取2.5g±0.2g樣品，加入50mL滅菌生理鹽水）。這一變化擴(kuò)大了適用產(chǎn)品類型，提升了檢測(cè)的可操作性和準(zhǔn)確性。
二是更新了菌種命名，優(yōu)化了檢測(cè)方法。
“綠膿桿菌”更改為“銅綠假單胞菌”，采用更科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的表述，提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和協(xié)調(diào)一致性。金黃色葡萄球菌檢測(cè)增加Baird-Parker培養(yǎng)基作為首選，并刪除血漿凝固酶試驗(yàn)的玻片法，新增了“使用生化鑒定試劑或生化鑒定卡的，依據(jù)商品試劑說明書對(duì)可疑菌落進(jìn)行鑒定”的方法，使得檢測(cè)過程更加方便快捷。
三是調(diào)整了培養(yǎng)條件，縮短了檢測(cè)周期。
細(xì)菌及多個(gè)控制菌的培養(yǎng)溫度由35℃±2℃改變?yōu)?6℃±1℃，在關(guān)注檢測(cè)過程中培養(yǎng)溫度變化的同時(shí)需同步對(duì)培養(yǎng)箱等設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)溫度點(diǎn)校準(zhǔn)，以確保檢測(cè)條件的準(zhǔn)確可靠。此外，對(duì)細(xì)菌和真菌檢測(cè)從“接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入1mL樣液”改為“接種2個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入2.0mL樣液”，真菌檢測(cè)改用傾注沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)時(shí)間從7天縮短至3天，極大的縮短了產(chǎn)品檢測(cè)周期。
四是優(yōu)化了判定路徑，明確了結(jié)果報(bào)告原則。
新標(biāo)準(zhǔn)明確以“2次復(fù)測(cè)結(jié)果”為判定單位，要求每一次獨(dú)立的復(fù)檢結(jié)果都必須合格，要求更為嚴(yán)格。同時(shí)，對(duì)于結(jié)果報(bào)告值合格時(shí)取2次合格結(jié)果均值、不合格時(shí)取全部不合格值均值的規(guī)定也更加明確清晰，有效減少了因舊標(biāo)準(zhǔn)中模糊表述而造成的誤判可能，提升了判定的科學(xué)性和公平性。
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