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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司研發(fā)的“直線偏振光治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：直線偏振光治療儀

注冊人名稱：華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司

直線偏振光治療儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機、直線偏振光源、紅外光源（適用于 HS700-B 系列）、支臂、光源傳輸系統(tǒng)、治療頭組成。

直線偏振光治療儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于頸椎病、腰椎間盤突出、急慢性軟組織損傷性腫脹、改善局部血液循環(huán)、傷口鎮(zhèn)痛、急慢性神經(jīng)性、創(chuàng)傷性、炎癥性疼痛的輔助治療。

直線偏振光治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

直線偏振光治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2. 廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172091862）

直線偏振光治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：經(jīng)控制電路產(chǎn)生特定波長范圍（600nm～3400nm）內(nèi)的紅外光，采用偏振技術(shù)生成穿透性較強的600nm～1600nm波段范圍內(nèi)的偏振光。通過控制電路板控制光源，定量輸出治療光譜。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021、YY0306-2018標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械紅外偏振光治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。