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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了泰州韻華醫(yī)用設(shè)備有限公司研發(fā)的“醫(yī)用煮沸消毒器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用煮沸消毒器

注冊人名稱：泰州韻華醫(yī)用設(shè)備有限公司

醫(yī)用煮沸消毒器主要組成成分：醫(yī)用煮沸消毒器由槽體、外罩、電氣控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、自動進水管路、自動排水管路和打印機（選配）組成。

醫(yī)用煮沸消毒器適用范圍/預期用途：適用于醫(yī)院中心供應(yīng)室或手術(shù)室對于各種可以重復使用的手術(shù)器械、器皿、托盤、碗類、麻醉器械(適合煮沸消毒)清洗后的煮沸消毒。

醫(yī)用煮沸消毒器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用煮沸消毒器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市產(chǎn)品； 2、同類產(chǎn)品：江蘇華系醫(yī)療器械股份有限公司，醫(yī)用煮沸消毒器，蘇械注準20182111561。

醫(yī)用煮沸消毒器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

1、工作原理：醫(yī)用煮沸消毒器的工作原理是通過電加熱，將水加熱至65℃~100℃，將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水中，通過適當時間煮沸進行消毒。

2、材料：產(chǎn)品在使用過程中不與患者接觸。

3、電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019的要求。

4、電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010的要求。

5、臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用煮沸消毒器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。