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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州星銳醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性微型真空負(fù)壓裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性微型真空負(fù)壓裝置

注冊(cè)人名稱(chēng)：常州星銳醫(yī)療科技有限公司

一次性微型真空負(fù)壓裝置主要組成成分：該產(chǎn)品由微處理控制器、指示燈、外殼、負(fù)壓泵、壓力傳感器、管路接口、電池和膠塞組成。

一次性微型真空負(fù)壓裝置適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與常州星銳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料配套使用，用于體表感染的傷口，提供負(fù)壓環(huán)境輔助傷口閉合。

一次性微型真空負(fù)壓裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性微型真空負(fù)壓裝置同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同類(lèi)產(chǎn)品：江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司-真空負(fù)壓機(jī)-蘇械注準(zhǔn)20222141944

一次性微型真空負(fù)壓裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：采用直流電源供電，驅(qū)動(dòng)負(fù)壓泵，通過(guò)壓力傳感器采集的壓力信號(hào)，由基板上的單片機(jī)判斷控制負(fù)壓泵的抽吸，產(chǎn)生負(fù)壓。通過(guò)負(fù)壓吸引，能夠有效去除傷口或創(chuàng)面上的血液、滲出液和分泌物，保持傷口的清潔和干燥。負(fù)壓環(huán)境還能促進(jìn)傷口周?chē)难貉h(huán)，加速傷口愈合，減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。