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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡LED冷光源”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺鏡LED冷光源

注冊(cè)人名稱(chēng)：奧林巴斯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司

內(nèi)窺鏡LED冷光源主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、光源電纜及電源線(xiàn)組成。

內(nèi)窺鏡LED冷光源適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與本公司生產(chǎn)的圖像處理裝置(型號(hào):OTV-S700-C)配合使用，為內(nèi)窺鏡提供照明。IR觀察模式需配合已在中國(guó)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠實(shí)現(xiàn)熒光成像。

內(nèi)窺鏡LED冷光源產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

內(nèi)窺鏡LED冷光源同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源，蘇械注準(zhǔn)20212061394。

內(nèi)窺鏡LED冷光源有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品由控制回路、電源回路、LED、LED驅(qū)動(dòng)回路、LG回路、光學(xué)濾波器等組成?？刂苹芈穼?duì)LED驅(qū)動(dòng)回路、光學(xué)濾波器的切換進(jìn)行控制。LED驅(qū)動(dòng)回路驅(qū)動(dòng)LED，控制照明光量。通過(guò)上述構(gòu)成，根據(jù)來(lái)自圖像處理裝置的信號(hào)控制照明光量，實(shí)現(xiàn)保持體腔內(nèi)觀察圖像規(guī)定亮度的功能。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械內(nèi)窺鏡LED冷光源在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。