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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)

注冊人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)主要組成成分：HW-PD-301由平衡測試臺(tái)（支撐臺(tái)、測力板、握持裝置）、顯示單元、計(jì)算機(jī)及軟件組成（發(fā)布版本號為V1）。 HW-PD-302由平衡測試臺(tái)（支撐臺(tái)、支撐椅、測力板、握持裝置）、顯示單元、計(jì)算機(jī)及軟件組成（發(fā)布版本號為V1）。

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行評估和康復(fù)訓(xùn)練。

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.廣州優(yōu)聽電子科技有限公司生產(chǎn)的平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20232191135） 山東睿醫(yī)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20242190713）

平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng)分別由站位測力板和坐位測力板上的壓力傳感器采集人體站、坐時(shí)的重心數(shù)據(jù)以及由坐到站過程的重心變化數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)經(jīng)稱重變送器模塊轉(zhuǎn)換后傳送到計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理計(jì)算并存儲(chǔ)每一采樣時(shí)刻的重心位置坐標(biāo)形成重心移動(dòng)軌跡，以達(dá)到實(shí)時(shí)檢測、顯示和分析患者重心擺動(dòng)軌跡，幫助醫(yī)生對人體平衡功能異常進(jìn)行評估、幫助患者進(jìn)行矯正與訓(xùn)練，并幫助醫(yī)生及時(shí)再評估和調(diào)整訓(xùn)練方案。其中還可對正常人進(jìn)行防摔倒訓(xùn)練及預(yù)防。

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的平衡檢測儀進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。