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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市久成電子設備有限公司研發(fā)的“一次性使用針狀電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用針狀電極

注冊人名稱：常州市久成電子設備有限公司

一次性使用針狀電極主要組成成分：一次性使用針狀電極由電極和附件擴張器組成。標準型和伸縮無照明型電極由電極頭、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜、電纜插頭和護套組成；伸縮照明型電極由電極頭、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、LED燈、照明開關、電池包、電極電纜、電纜插頭和護套組成；吸刮型電極由電極頭、外套管、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、推拉滑塊、吸引接頭、電極電纜、電纜插頭和護套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用針狀電極適用范圍/預期用途：一次性使用針狀電極與單極工作模式下且高頻輸出電壓不大于2000V（峰值）的高頻電刀配合使用，在高頻手術中對組織進行電切、電凝用，在非內(nèi)窺鏡外科手術中使用。

一次性使用針狀電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用針狀電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.常州市久成電子設備有限公司生產(chǎn)的一次性使用高頻電刀筆（注冊證編號：蘇械注準20152010131）； 西安威力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多功能手術解剖器（注冊證編號：陜械注準 20192010053）。

一次性使用針狀電極有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品屬于高頻醫(yī)療器械的應用部分，為單極手術器械，當高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

（二）材料：與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.202-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用高頻電刀筆進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、性能要求、消毒滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。