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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了瑄立（無錫）智能科技有限公司研發(fā)的“外周血圖像分析系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：外周血圖像分析系統(tǒng)

注冊人名稱：瑄立（無錫）智能科技有限公司

外周血圖像分析系統(tǒng)主要組成成分：由生物顯微鏡、高清相機(jī) 、數(shù)據(jù)線、電源線、掃描分類軟件組成，軟件發(fā)布版本1.0。

外周血圖像分析系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：適用于醫(yī)療單位在臨床中對外周血血涂片進(jìn)行檢驗(yàn)，通過對外周血血涂片鏡下圖像采集和圖像分析，對采集的圖像中細(xì)胞進(jìn)行篩選、標(biāo)記、分析及結(jié)果統(tǒng)計(jì)，為血液疾病提供輔助診斷依據(jù)。

外周血圖像分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

外周血圖像分析系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.同類產(chǎn)品：重慶德方信息技術(shù)有限公司-外周血圖像分析系統(tǒng)-渝械注準(zhǔn)20212220222

外周血圖像分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該儀器是以照相掃描的方式將載片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，并能對圖片上的細(xì)胞進(jìn)行分類標(biāo)記及分析的一種半自動外周血圖像分析裝置。通過人工操作生物顯微鏡查找外周血涂片上的細(xì)胞并用高清攝像頭采集顯微鏡下目標(biāo)細(xì)胞圖片，在顯示器上得到放大之后清晰的圖像，然后通過軟件對圖像細(xì)胞進(jìn)行采集、篩選、標(biāo)記、分析和結(jié)果存儲。

（二）材料：ABS、鋁合金。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。