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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿利亞朵生物設(shè)備（揚(yáng)州）有限公司研發(fā)的“碳13呼氣分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：碳13呼氣分析儀

注冊(cè)人名稱：阿利亞朵生物設(shè)備（揚(yáng)州）有限公司

碳13呼氣分析儀主要組成成分：碳13呼氣分析儀由主機(jī)及電源線組成。其中主機(jī)由進(jìn)樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測(cè)量模塊、電氣控制模塊、氣體采集模塊和13C呼氣分析軟件（軟件名稱：13C呼氣分析軟件；規(guī)格型號(hào)：C-100；發(fā)布版本：V1.3）組成。

碳13呼氣分析儀適用范圍/預(yù)期用途：與胃幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒配合使用，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)13C呼氣試驗(yàn)體外檢測(cè)胃幽門螺桿菌。

碳13呼氣分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

碳13呼氣分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：北京賽爾福知心科技有限公司 13C呼氣分析儀 京械注準(zhǔn)20162221064

碳13呼氣分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：依據(jù) Lambert-Beer定律—光吸收基本定律，采用紅外檢測(cè)的方法，通過(guò)采集受檢者服用13 C 標(biāo) 記藥物前、后呼出的氣體，分析所采集氣中的13 CO2與12 CO2 的含量及相對(duì)關(guān)系，進(jìn)而對(duì)樣本中的待測(cè)物含量進(jìn)行檢測(cè)。

材料：不與患者接觸。

電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。