中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州樂(lè)泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用防齲凝膠”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防齲凝膠

注冊(cè)人名稱：蘇州樂(lè)泰醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用防齲凝膠主要組成成分：醫(yī)用防齲凝膠由防齲材料（氟化鈉）以及甘油、卡波姆、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、苯氧乙醇、矯味劑（草莓香精）、低聚異麥芽糖、檸檬酸鋅、羧甲基纖維素及純化水組成。包裝為聚乙烯管。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

醫(yī)用防齲凝膠適用范圍/預(yù)期用途：用于預(yù)防齲齒，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

醫(yī)用防齲凝膠產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用防齲凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.與山西健康之路醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用口腔防蛀膏（注冊(cè)證號(hào)：晉械注準(zhǔn)20232170060）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用防齲凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：降低釉質(zhì)溶解度和促進(jìn)種質(zhì)再礦化，微小齲壞可在氟化物中深度變淺，同時(shí)牙齒再礦化可提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整黏膜以及牙本質(zhì)短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用口腔防蛀膏在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。