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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“羧甲基殼聚糖止血粉”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：羧甲基殼聚糖止血粉

注冊(cè)人名稱：蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

羧甲基殼聚糖止血粉主要組成成分：羧甲基殼聚糖止血粉由羧甲基殼聚糖組成，為一種改性的顆粒狀止血粉，裝于鋁箔袋中。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

羧甲基殼聚糖止血粉適用范圍/預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面護(hù)理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內(nèi)。

羧甲基殼聚糖止血粉產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

羧甲基殼聚糖止血粉同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.與青島博益特生物材料股份有限公司的創(chuàng)傷急救殼聚糖止血顆粒（注冊(cè)證號(hào)：魯械注準(zhǔn)20202140216）為同品種產(chǎn)品。

羧甲基殼聚糖止血粉有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：羧甲基殼聚糖是以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；?、羧化、純化而成。能吸收創(chuàng)傷部位的出血，其中的陽(yáng)離子可與紅細(xì)胞中的陰離子通過(guò)電荷作用相結(jié)合，促進(jìn)紅細(xì)胞凝集，同時(shí)產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)中的氨基進(jìn)一步與帶負(fù)電荷的紅細(xì)胞結(jié)合，加速纖維蛋白凝塊的形成，粘附封堵出血部位，實(shí)現(xiàn)快速止血。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體口破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械創(chuàng)傷急救殼聚糖止血顆粒在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。