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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式凝血分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：手持式凝血分析儀

注冊(cè)人名稱：南京嵐煜生物科技有限公司

手持式凝血分析儀主要組成成分：儀器由分析組件和溫育組件構(gòu)成，其中分析組件由電化學(xué)檢測(cè)模塊、顯示模塊、掃碼模塊、電源模塊和外部通訊模塊組成；溫育組件由主機(jī)、加熱模塊、卡槽、電器模塊組成。

手持式凝血分析儀適用范圍/預(yù)期用途：手持式凝血分析儀采用電化學(xué)法，與南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的電化學(xué)法試劑盒配套使用，用于對(duì)人體全血或末梢血進(jìn)行凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）和活化凝血時(shí)間（ACT）的定量測(cè)定。

手持式凝血分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

手持式凝血分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.同類產(chǎn)品：南京嵐煜生物科技有限公司，手持式凝血分析儀，蘇械注準(zhǔn)20202220244

手持式凝血分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：當(dāng)血液樣本滴入檢測(cè)卡后，由于毛細(xì)管力的牽引，樣本流至反應(yīng)區(qū)。每個(gè)反應(yīng)區(qū)間都包含有一對(duì)金屬電極。手持式凝血分析儀器會(huì)產(chǎn)生恒定的電壓輸出到該金屬電極上。在反應(yīng)區(qū)內(nèi)，血液通過(guò)與固定的反應(yīng)試劑結(jié)合誘發(fā)一系列生化反應(yīng)開(kāi)始凝固。儀器監(jiān)測(cè)血液凝固的過(guò)程，產(chǎn)生電流信號(hào)的變化并生成電流與時(shí)間變化的凝血曲線。在凝血曲線里，一開(kāi)始由于樣本的流動(dòng)，兩個(gè)電極之間被連接，電流信號(hào)上升并達(dá)到頂點(diǎn)，伴隨著凝血過(guò)程中凝血因子的激活以及纖維蛋白原轉(zhuǎn)化成纖維蛋白的過(guò)程，曲線發(fā)生變化并產(chǎn)生相應(yīng)的特征（高度、面積等），由配套的儀器對(duì)這一曲線的凝血特征進(jìn)行分析并計(jì)算出樣本的凝血項(xiàng)目時(shí)間。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的手持式凝血分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。