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【醫(yī)械答疑】企業(yè)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)提交哪些資料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-10-14 10:13

【問】：通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)提交哪些資料？

 

【答】：應(yīng)當(dāng)提交1、自檢報告；2、具有相應(yīng)自檢能力的聲明；3、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料（包括《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中附件2：醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表等）；4、關(guān)于型號覆蓋的說明；5、報告真實性自我保證聲明。

 

來源：上海市藥品監(jiān)督管理局