美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其覆膜支架---Endurant新適應(yīng)癥，使Endurant成為首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于腹主動(dòng)脈瘤破裂（rAAA）治療警告的器械。
專家評(píng)價(jià)
“這項(xiàng)里程碑式的成果匯聚了全球真實(shí)世界數(shù)據(jù)，用以評(píng)估血管內(nèi)器械治療腹主動(dòng)脈瘤破裂的臨床表現(xiàn)。此次FDA批準(zhǔn)，首次為醫(yī)生采用腔內(nèi)治療方案救治rAAA患者提供了信心支撐。該里程碑印證了針對(duì)rAAA開展持續(xù)醫(yī)學(xué)教育及臨床支持的重要性，使醫(yī)生能夠安全處理這類復(fù)雜高危病例。”
---Adam Beck University of Alabama
高管評(píng)價(jià)
“這項(xiàng)重要的FDA批準(zhǔn)印證了Endurant背后的創(chuàng)新價(jià)值、持久可靠性及卓越療效。我們很自豪成為行業(yè)首個(gè)獲得rAAA治療標(biāo)簽支持的企業(yè)，這將增強(qiáng)我們?cè)谖＜敝匕Y中為醫(yī)生提供支持的信心與能力。”
---Simona Zannetti 美敦力心血管業(yè)務(wù)主動(dòng)脈事業(yè)部副總裁兼總經(jīng)理
腹主動(dòng)脈瘤破裂是指腹主動(dòng)脈瘤壁因病變導(dǎo)致局部薄弱，在血壓作用下瘤體壁完整性被破壞，血液流出瘤體的情況。腹主動(dòng)脈瘤本身是腹主動(dòng)脈局限性擴(kuò)張≥50%正常動(dòng)脈直徑的病變，當(dāng)瘤體壁無法承受血流壓力時(shí)發(fā)生破裂，可導(dǎo)致血液流入腹腔或腹膜后間隙，引發(fā)劇烈疼痛、失血性休克等嚴(yán)重后果。一旦出現(xiàn)腹主動(dòng)脈瘤破裂就需要緊急手術(shù)干預(yù)，但是由于腹主動(dòng)脈瘤破裂危害高且沒有太多治療技術(shù)，導(dǎo)致該疾病死亡率極高（超過80%）。
美敦力的Endurant一款經(jīng)過10多年臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，在治療腹主動(dòng)脈瘤方面取得巨大臨床成就，可以說是這個(gè)領(lǐng)域標(biāo)桿產(chǎn)品。上市10多年來，Endurant已經(jīng)在全球范圍內(nèi)拯救50多萬腹主動(dòng)脈瘤患者。
之前美敦力公布Endurant長(zhǎng)達(dá)十年真實(shí)世界研究，顯示出Endurant優(yōu)異臨床效果：
免于研究中心報(bào)告的全因死亡率：97.3%
免于臨床事件委員會(huì)判定的動(dòng)脈瘤相關(guān)死亡率：75.7%
免于中轉(zhuǎn)開放手術(shù)修復(fù)率：99.4%
免于動(dòng)脈瘤破裂率：96.2%
免于動(dòng)脈瘤相關(guān)再干預(yù)率：71.4%
隨著治療腹主動(dòng)脈瘤破裂適應(yīng)癥獲批，Endurant將可以挽救數(shù)以千萬的腹主動(dòng)脈瘤破裂患者，為這些患者提供活下去希望。
Endurant II/IIs
Endurant II/IIs是一款適用于治療腎下或近腎腹主動(dòng)脈或主動(dòng)脈髂動(dòng)脈瘤的覆膜支架。已獲得FDA、CE、NMPA等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
Endurant II三大系列：
Endurant II優(yōu)點(diǎn)
靈活性和適應(yīng)性
設(shè)計(jì)符合血管的自然彎曲。超薄的親水性輸送涂層增強(qiáng)了可及性和可追蹤性。
準(zhǔn)確放置和受控部署
靈活、抗扭結(jié)輸送系統(tǒng)有助于支架輸送。尖端捕獲用于精確定位調(diào)整，包括近端或遠(yuǎn)端位置的調(diào)整
最佳密封和固定
M型近端支架提供更優(yōu)貼壁性能，并減少折疊。腎上支架提供更加安全固定。
耐久性和強(qiáng)度
高密度、復(fù)絲聚酯接枝材料提供較低的孔隙率，以抵抗動(dòng)脈瘤囊的生長(zhǎng)。
Endurant IIs與Endurant II相比具有更多優(yōu)勢(shì)：
擴(kuò)展解剖學(xué)定制選項(xiàng)
提供較短的同側(cè)腿，以實(shí)現(xiàn)更靈活、更有針對(duì)性的肢體放置
具有相等的支腿直徑，允許在任何一側(cè)使用支腿
與Endurant II相比，遠(yuǎn)端直徑可減少20%
支持選擇同側(cè)肢體的原位尺寸，允許3-5個(gè)支架重疊，以便在病例中進(jìn)行調(diào)整
允許更輕松地進(jìn)行案例前規(guī)劃，以簡(jiǎn)化手術(shù)
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