【問(wèn)】 如何管理直接用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體材料?
【答】經(jīng)基因修飾的細(xì)胞治療產(chǎn)品，其基因修飾載體多為慢病毒載體或逆轉(zhuǎn)錄病毒載體。對(duì)于基因修飾載體的管理，應(yīng)關(guān)注以下方面:
1、關(guān)注病毒載體生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源及細(xì)胞庫(kù)管理及檢定情況，以及質(zhì)粒生產(chǎn)用菌種的來(lái)源及菌種庫(kù)管理及檢定情況。
2、對(duì)基因修飾載體的檢驗(yàn)，除關(guān)注其攜帶基因的準(zhǔn)確性，還應(yīng)當(dāng)關(guān)注例如逆轉(zhuǎn)錄病毒載體或慢病毒載體的潛在的可復(fù)制病毒的控制。
3、基因修飾載體的貯存條件應(yīng)與其生物學(xué)特性相適應(yīng)。涉及冷凍貯藏的，應(yīng)關(guān)注其凍存和復(fù)蘇后的活性變化，以及轉(zhuǎn)運(yùn)和復(fù)蘇的條件，應(yīng)明確融化復(fù)蘇后在限定時(shí)間內(nèi)使用，融化后不得再次入庫(kù)貯存等。
4、應(yīng)評(píng)估基因修飾載體在轉(zhuǎn)庫(kù)、領(lǐng)用、核對(duì)等過(guò)程中潛在脫冷鏈的風(fēng)險(xiǎn)，并制定其脫冷鏈后允許暴露的溫度和持續(xù)時(shí)間。
5、基因修飾載體是主要物料，企業(yè)應(yīng)可追溯每批細(xì)胞治療產(chǎn)品使用的基因修飾載體的批號(hào)和數(shù)量。對(duì)于按感染滴度投料的基因修飾載體，應(yīng)有程序保證其滴度的準(zhǔn)確性，在使用前計(jì)算用量并得到復(fù)核。
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》
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