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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性宮腔組織切割器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性宮腔組織切割器

注冊(cè)人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

一次性宮腔組織切割器主要組成成分：一次性宮腔組織切割器由內(nèi)刀組件和外刀組件組成，內(nèi)刀組件包括內(nèi)刀頭、內(nèi)刀桿、內(nèi)刀柄，外刀組件包括外刀頭、外刀桿、外刀柄。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性宮腔組織切割器適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與動(dòng)力系統(tǒng)聯(lián)合使用，由專業(yè)的婦科醫(yī)生在宮腔鏡下進(jìn)行子宮內(nèi)手術(shù)，切除包括粘膜下肌瘤與子宮內(nèi)膜息肉在內(nèi)的子宮內(nèi)組織。

一次性宮腔組織切割器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性宮腔組織切割器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司動(dòng)力系統(tǒng)（其中的一次性宮腔組織切割器），蘇械注準(zhǔn)20252180192。

一次性宮腔組織切割器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過動(dòng)力系統(tǒng)手柄內(nèi)的微型電機(jī)驅(qū)動(dòng)一次性宮腔組織切割器的內(nèi)刀桿進(jìn)行往復(fù)運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)的內(nèi)刀桿和靜止的外刀桿產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)內(nèi)刀頭和外刀頭產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)了宮腔內(nèi)的肌瘤、息肉等切除功能。

（二）材料：產(chǎn)品與人體宮腔軟組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械動(dòng)力系統(tǒng)（其中的一次性宮腔組織切割器）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。