中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了品峰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全自動特定蛋白分析儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：全自動特定蛋白分析儀

注冊人名稱：品峰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

全自動特定蛋白分析儀主要組成成分：全自動特定蛋白分析儀由分析單元、軌道樣本單元（選配）、用戶操作終端、外設接口組成。

全自動特定蛋白分析儀適用范圍/預期用途：該產品采用免疫散射比濁法，透射分析法（選配），ISE間接測量法（選配），與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血、血清、血漿、末梢血、尿液、腦脊液、糞便溶解物樣本中的被分析物進行定量檢測。

全自動特定蛋白分析儀產品儲存條件及有效期：不適用。

全自動特定蛋白分析儀同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。 2.同類產品：品峰（湖南）醫(yī)療科技有限公司，全自動特定蛋白分析儀，湘械注準20252220206

全自動特定蛋白分析儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：儀器采用免疫散射比濁法，透射分析法（選配），ISE間接測量法（選配）定量分析人體的樣本中檢測標志物的含量。免疫散射比濁法是基于散射光強度與復合物的含量正相關，利用散射光強度變化，可換算出待測物的含量。透射分析法是基于溶液對光的吸收規(guī)律，根據反應前后吸光度的變化，計算出被測物質的濃度。ISE間接測量法基于離子選擇電極法測量離子濃度。

（二）材料：不與人體接觸

 （三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標準的要求

（五）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動特定蛋白分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。