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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“血氧飽和度監(jiān)測儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：血氧飽和度監(jiān)測儀

注冊人名稱：江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司

血氧飽和度監(jiān)測儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機（軟件名稱為血氧飽和度監(jiān)測儀控制軟件，發(fā)布版本號V1.0）和探頭組成。探頭型號STM-FOS 3/8"×3/32"，可選配STM-FOS 1/4"×1/16"型號的探頭。

血氧飽和度監(jiān)測儀適用范圍/預(yù)期用途：血氧飽和度監(jiān)測儀用于測量體外循環(huán)管路中血液的血氧飽和度、紅細(xì)胞壓積、溫度及流量。

血氧飽和度監(jiān)測儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

血氧飽和度監(jiān)測儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為美敦力公司生產(chǎn)的血氧飽和度與血細(xì)胞壓積測量儀（國械注進(jìn)20172071326）

血氧飽和度監(jiān)測儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：血氧飽和度監(jiān)測儀可以測量體外循環(huán)管路中血液的血氧飽和度、紅細(xì)胞壓積、溫度及流量。其中產(chǎn)品測量血氧飽和度、紅細(xì)胞壓積工作原理為利用血紅蛋白（Hb）與氧合血紅蛋白（HbO2）吸收不同光譜的特征，通過對反射光強度的測量，再通過數(shù)學(xué)方法計算可得出血氧飽和度（SO2）和紅細(xì)胞壓積（HCT）的值；測量血液溫度利用內(nèi)部溫度傳感器感知循環(huán)血液的溫度；產(chǎn)品測量流量是利用了時差法測試原理，測量超聲波經(jīng)過流體的傳播時間，再通過數(shù)學(xué)方法便可提取出流場中對應(yīng)的流速信息。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價： 2.該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械血氧飽和度與血細(xì)胞壓積測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。 3.申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于……的有效性和安全性。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。