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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“心電工作站軟件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：心電工作站軟件

注冊人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司

心電工作站軟件主要組成成分：心電工作站軟件為單機(jī)版，產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝U盤、加密狗和系統(tǒng)隨機(jī)文件組成；軟件由數(shù)據(jù)管理功能，數(shù)據(jù)接收功能，數(shù)據(jù)查看功能，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，系統(tǒng)設(shè)置，系統(tǒng)安裝卸載模塊組成。

心電工作站軟件適用范圍/預(yù)期用途：用于對心電圖機(jī)數(shù)據(jù)進(jìn)行接收、處理和存儲(chǔ)。

心電工作站軟件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

心電工作站軟件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.山東正心醫(yī)療科技有限公司心電工作站軟件，魯械注準(zhǔn)20192210876。

心電工作站軟件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：心電工作站軟件，獲取心電采集設(shè)備的心電信息后，進(jìn)行信息處理（包括濾波、導(dǎo)聯(lián)糾錯(cuò)、設(shè)置增益等）；生成報(bào)告后，經(jīng)審核醫(yī)生審核通過后，通過打印機(jī)打印診斷報(bào)告。同時(shí)完整、一致的患者心電信息及診斷報(bào)告存儲(chǔ)在本系統(tǒng)中，方便日后查詢。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：不適用。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的心電數(shù)據(jù)管理軟件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。