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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋

注冊(cè)人名稱：江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋主要組成成分：腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋由密封鞘和取物袋組成，其中密封鞘由穿刺套管組件、穿刺錐（組件）組成。取物袋由結(jié)扎繩、納物袋組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋適用范圍/預(yù)期用途：用于與內(nèi)窺鏡配套使用，對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道、收集人體組織標(biāo)本/異物取出。

腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同類產(chǎn)品：河北衛(wèi)嶄醫(yī)療科技有限公司，腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋，注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn)20192060113

腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋由密封鞘和取物袋組成，在手術(shù)過(guò)程中，密封鞘和取物袋配合使用，穿刺錐刺破皮膚進(jìn)入腹腔，利用套管建立腹腔通道，通過(guò)取物袋收集人體組織標(biāo)本或異物。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。