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在無源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否安全、有效地應(yīng)用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關(guān)注的問題是：究竟應(yīng)采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗?zāi)兀?/span>

根據(jù)江西藥監(jiān)局的答復(fù)：

生物學(xué)評價應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

如采用終產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。