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2025年9月110款進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-10-15 11:35

2025年9月110款進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

 

 

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 備案號(hào) 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 高分子固定繃帶 國(guó)械備20250346號(hào) BSN medical Inc.  Marialoopsteenweg 51, 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium 2025-09-30  有效
2 彈力繃帶 國(guó)械備20250345號(hào) BSN medical Inc.  Lauterstraße 50  67752 Wolfstein  GERMANY 2025-09-30  有效
3 彈力繃帶 國(guó)械備20250344號(hào) BSN medical Inc.  Dieselstr. 7  51381 Leverkusen / Germany 2025-09-30  有效
4 Oct3/4抗體試劑 國(guó)械備20250343號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30  有效
5 CD34抗體試劑 國(guó)械備20250342號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30  有效
6 CD31抗體試劑 國(guó)械備20250341號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30  有效
7 CD10抗體試劑 國(guó)械備20250340號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30  有效
8 CD3抗體試劑 國(guó)械備20250339號(hào) Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30  有效
9 樣本稀釋液 國(guó)械備20250338號(hào) The Binding Site Group Ltd 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom 2025-09-30  有效
10 快接頭 國(guó)械備20250337號(hào) Aesculap AG Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany 2025-09-30  有效
11 自動(dòng)組織脫水機(jī) 國(guó)械備20180309號(hào) Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia 2025-09-30  變更
12 流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span> 國(guó)械備20250336號(hào) SYSMEX CORPORATION 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan 2025-09-29  有效
13 全自動(dòng)免疫組化染色機(jī) 國(guó)械備20250335號(hào) Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. Seestraβe 103  8708 Männedorf  Switzerland 2025-09-28  有效
14 牙科種植手術(shù)器械包 國(guó)械備20250184號(hào) Dentium Co., Ltd. 76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-09-28  變更
15 樣本稀釋液 國(guó)械備20200453號(hào) The Binding Site Group Ltd 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom 2025-09-28  變更
16 骨科手術(shù)工具包 國(guó)械備20250334號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-28  有效
17 骨科手術(shù)工具包 國(guó)械備20250333號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-28  有效
18 骨科手術(shù)工具包 國(guó)械備20250332號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-28  有效
19 鑄鈦包埋材料 國(guó)械備20160501號(hào) 株式會(huì)社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28  變更
20 鑄鈦包埋材料 國(guó)械備20160512號(hào) 株式會(huì)社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28  變更
21 鑄鈦包埋材料 國(guó)械備20160384號(hào) 株式會(huì)社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28  變更
22 塑料帽 國(guó)械備20170277號(hào) / / 2025-09-26  變更
23 種植體安裝器械 國(guó)械備20170994號(hào) Biomet 3i 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA 2025-09-26  變更
24 牙科種植用扳手 國(guó)械備20190698號(hào) Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33 Gørløse 3330 Denmark 2025-09-26  變更
25 緩沖液 國(guó)械備20151559號(hào) Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 2025-09-26  變更
26 清洗液 國(guó)械備20190086號(hào) Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2025-09-26  變更
27 種植輔助材料 國(guó)械備20170167號(hào) Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland; Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland; 60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA 2025-09-25  變更
28 創(chuàng)傷矯形固定系統(tǒng)手術(shù)工具包 國(guó)械備20250331號(hào) In2Bones SAS 28 chemin du Petit Bois,69130 Ecully, France 2025-09-25  有效
29 清洗液 國(guó)械備20190142號(hào) Beckman Coulter, Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany 2025-09-25  變更
30 螺絲起 國(guó)械備20161657號(hào) Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25  無(wú)效
31 牙科種植定位器 國(guó)械備20161678號(hào) Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25  無(wú)效
32 扭力扳手 國(guó)械備20161634號(hào) Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25  無(wú)效
33 口腔治療器具 國(guó)械備20250330號(hào) TruAbutment Korea Co., Ltd. 104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea 2025-09-23  有效
34 全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng) 國(guó)械備20250329號(hào) Revvity Health Sciences, Inc.  68 Elm Street Hopkinton, MA 01748 USA 2025-09-23  有效
35 神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 國(guó)械備20250328號(hào) ???? ??? ????? ??? ????30? 28 6? 608? 2025-09-23  有效
36 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 國(guó)械備20210436號(hào) Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2025-09-23  變更
37 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械  國(guó)械備20210455號(hào) Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2025-09-23  變更
38 種植工具包 國(guó)械備20250327號(hào) ????? ????  ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-23  有效
39 種植工具包 國(guó)械備20250326號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-23  有效
40 種植工具包 國(guó)械備20250325號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-23  有效
41 種植工具包 國(guó)械備20250324號(hào) ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????)  2025-09-23  有效
42 口腔科手術(shù)器械 國(guó)械備20181708號(hào) DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY;Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY;Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN 2025-09-23  變更
43 替代體 國(guó)械備20170701號(hào) DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN 2025-09-23  變更
44 牙科輸送頭 國(guó)械備20230201號(hào) 株式會(huì)社松風(fēng) 茨城県笠間市長(zhǎng)兎路1320番地5 2025-09-23  變更
45 口腔科手術(shù)器械 國(guó)械備20250323號(hào) AMICUS ENTERPRISES Amicus street, Muhammad Pura, Sialkot 51310- Pakistan. 2025-09-22  有效
46 人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑 國(guó)械備20220098號(hào) BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22  變更
47 CD11c抗體試劑 國(guó)械備20210263號(hào) BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22  變更
48 比濁管 國(guó)械備20250322號(hào) bioMérieux, Inc. 100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010 2025-09-22  有效
49 CD26抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國(guó)械備20250321號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22  有效
50 CD26抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國(guó)械備20250320號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22  有效
51 CD26抗體試劑(流式細(xì)胞儀法) 國(guó)械備20250319號(hào) BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22  有效
52 凝血分析用稀釋液 國(guó)械備20151397號(hào)  DIAGNOSTICA STAGO  ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France 2025-09-18  變更
53 拔牙鉗 國(guó)械備20191021號(hào) / / 2025-09-18  變更
54 牙科用剪 國(guó)械備20191025號(hào) / / 2025-09-18  變更
55 牙科開口器 國(guó)械備20191019號(hào) / / 2025-09-18  變更
56 理療用體表電極 國(guó)械備20250318號(hào) 香港百高亞商貿(mào)科技有限公司 九龍長(zhǎng)沙灣青山道479號(hào)麗昌工廠大廈2樓201I室 2025-09-18  有效
57 牙挺 國(guó)械備20191026號(hào) / / 2025-09-17  變更
58 牙科種植器械 國(guó)械備20191052號(hào) / / 2025-09-17  變更
59 口腔麻醉劑手動(dòng)助推器 國(guó)械備20191020號(hào) / / 2025-09-17  變更
60 牙科器械鉗 國(guó)械備20191027號(hào) / / 2025-09-17  變更
61 口鏡 國(guó)械備20191022號(hào) / / 2025-09-17  變更
62 正畸鉗 國(guó)械備20191024號(hào) / / 2025-09-17  變更
63 牙科去冠器 國(guó)械備20191051號(hào) / / 2025-09-17  變更
64 牙科用鑷 國(guó)械備20191023號(hào) / / 2025-09-17  變更
65 牙科手術(shù)器械 國(guó)械備20191050號(hào) / / 2025-09-17  變更
66 種植體安裝輔助器械 國(guó)械備20210403號(hào) Kaiser precison Co. 34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-09-17  變更
67 肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20160243號(hào) Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17  變更
68 骨科手術(shù)工具 國(guó)械備20140141號(hào) Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17  變更
69 直徑尺 國(guó)械備20151191號(hào) Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17  變更
70 視力表投影儀 國(guó)械備20210612號(hào) 株式會(huì)社ニデック 日本愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7番地 2025-09-16  變更
71 樣本稀釋液 國(guó)械備20250317號(hào) DiaMed GmbH Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND 2025-09-15  有效
72 細(xì)胞洗滌離心機(jī) 國(guó)械備20250316號(hào) Hettich AG Seestrasse 204 8806 Baech Switzerland 2025-09-15  有效
73 種植體安裝輔助器械 國(guó)械備20190902號(hào) Zimmer Dental Inc. (1)1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA;(2)4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA;(3)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain 2025-09-15  變更
74 種植輔助材料 國(guó)械備20190872號(hào) Zimmer Dental Inc. (1)1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA;(2)4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA;(3)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain 2025-09-15  變更
75 種植體植入手術(shù)器械包 國(guó)械備20170276號(hào) Zimmer Dental, Inc. 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA 2025-09-15  變更
76 螺絲起 國(guó)械備20190934號(hào) Biomet 3i (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15  變更
77 替代體 國(guó)械備20190867號(hào) Biomet 3i (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15  變更
78 口腔科技工室用拋光保護(hù)帽 國(guó)械備20210009號(hào) Biomet 3i (1)4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA; (2)C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15  變更
79 顯微眼用剪 國(guó)械備20250315號(hào) Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands 2025-09-12  有效
80 顯微眼用鑷 國(guó)械備20250314號(hào) Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands 2025-09-12  有效
81 骨測(cè)量器 國(guó)械備20250313號(hào) Cochlear Limited 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia 2025-09-11  有效
82 彈性繃帶 國(guó)械備20180111號(hào) Mölnlycke Health Care AB Tubiton House Medlock Street Oldham OL1 3HS United Kingdom 2025-09-11  變更
83 透氣膠貼(非織造布膠帶) 國(guó)械備20161597號(hào) Mölnlycke Health Care AB PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland 2025-09-11  變更
84 充氣防褥瘡床墊 國(guó)械備20171220號(hào) Mölnlycke Health Care AB 3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis,IN 46241 2025-09-11  變更
85 體位外固定支撐器 國(guó)械備20220543號(hào) Mölnlycke Health Care AB 11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA 2025-09-11  變更
86 透氣膠貼 國(guó)械備20150745號(hào) Mölnlycke Health Care AB PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland 2025-09-11  變更
87 正畸鉗 國(guó)械備20170958號(hào) NADIR & CO. Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Sialkot – Pakistan 2025-09-11  變更
88 放射治療患者用固定裝置 國(guó)械備20181007號(hào) MEDTEC LLC 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 2025-09-11  變更
89 醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng) 國(guó)械備20250312號(hào) (?)????? ?? ????? ?? ??? 119 802, 3? 2025-09-10  有效
90 腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線 國(guó)械備20250311號(hào) Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (1)2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada; (2)IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland; (3)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; (4)6591 Merriman Road, Roanoke, Virginia, 24018, United States; 2025-09-10  有效
91 醫(yī)用超聲耦合劑 國(guó)械備20200052號(hào) Vitrolife Sweden AB 45 Columbia Road Branchburg, NJ 08876, USA 2025-09-08  變更
92 口腔治療器具 國(guó)械備20250310號(hào) ErgoDenta Shabir Pura, Marjan Road, Ugoki, Sialkot, Punjab - Pakistan 2025-09-08  有效
93 手術(shù)托架 國(guó)械備20210487號(hào) ミズホ株式會(huì)社 新潟県五泉市赤海3631番14 2025-09-05  變更
94 醫(yī)用高分子夾板 國(guó)械備20160306號(hào) Keumjeong Chemical Company 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea 2025-09-05  變更
95 醫(yī)用固定帶 國(guó)械備20160307號(hào) Keumjeong Chemical Company 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea 2025-09-05  變更
96 手術(shù)托架  國(guó)械備20220036號(hào) ミズホ株式會(huì)社 新潟県五泉市赤海3631番14,千葉県佐倉(cāng)市太田2173番地13 2025-09-05  變更
97 正畸彈簧 國(guó)械備20190772號(hào) Ormco Corporation 見附頁(yè) 2025-09-05  變更
98 醫(yī)用檢查手套 國(guó)械備20250309號(hào) HARTALEGA NGC SDN. BHD. No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2025-09-04  有效
99 樣本稀釋液 國(guó)械備20151243號(hào) 日本電子株式會(huì)社 2023-1, Endo, Fujisawa-shi,Kanagawa, 252-0816, Japan 2025-09-04  變更
100 螺絲起 國(guó)械備20151422號(hào) Dentos Inc.  41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900 2025-09-03  變更
101 細(xì)胞角蛋白8&18抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國(guó)械備20230214號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES 2025-09-02  變更
102 TdT 抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國(guó)械備20181773號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2025-09-02  變更
103 D2-40抗體試劑(免疫組織化學(xué)) 國(guó)械備20180876號(hào) Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 2025-09-02  變更
104 骨手術(shù)用器械盒 國(guó)械備20191317號(hào) 帝人メディカルテクノロジー株式會(huì) 日本國(guó)兵庫(kù)縣姬路市安富町長(zhǎng)野405 2025-09-02  變更
105 放射治療患者用固定裝置 國(guó)械備20230364號(hào) MEDTEC LLC 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2025-09-02  變更
106 牙科修整用不銹鋼車針 國(guó)械備20250266號(hào) マニー株式會(huì)社 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743;Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam 2025-09-01  變更
107 眼科手術(shù)非接觸觀察裝置 國(guó)械備20250140號(hào) Volk Optical Inc. 7893 Enterprise Drive Mentor, Ohio 44060 USA 2025-09-01  變更
108 醫(yī)用檢查手套 國(guó)械備20191082號(hào) O&M Halyard, Inc. 見附件。 2025-09-01  變更
109 手術(shù)輔助照明燈 國(guó)械備20151610號(hào) MAQUET SAS Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE 2025-09-01  變更
110 骨科牽引架 國(guó)械備20250308號(hào) Schaerer Medical AG Erlenauweg 17, CH-3110 Münsingen, Switzerland 2025-09-01  有效

 

2025年9月110款進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

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來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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