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近日，翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“全自動核酸檢測分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下全自動核酸檢測分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、全自動核酸檢測分析儀的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品包括微流控膜芯片驅(qū)動模塊、熒光檢測模塊、PCR 擴增模塊，氣源模塊，控制電腦和軟件（發(fā)布版本號：V2）組成。

二、全自動核酸檢測分析儀的適用范圍

該產(chǎn)品基于實時熒光 PCR 檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體呼吸道樣本、生殖道樣本和尿液樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進行定性檢測，包括病原體項目。

三、全自動核酸檢測分析儀的工作原理 

本產(chǎn)品對來源于人體的樣本進行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)對處理后的核酸樣本（DNA/RNA）進行分析。

微流控膜芯片在接受檢測樣本之后，會在控制程序的驅(qū)動下，用膜芯片存儲腔室中存放的檢測試劑來實現(xiàn)細胞裂解，核酸提取與純化，核酸模板的傳輸，核酸擴增試劑與核酸模板的混合和核酸擴增，檢測信號讀取和結(jié)果分析。主要的工作原理是在膜芯片每一個試劑存儲腔室內(nèi)儲存的液體試劑在壓力作用下可以流向與之相連接的結(jié)構(gòu)單元?？刂茐毫Φ臅r序和大小，由此實現(xiàn)液體在兩個腔室內(nèi)的混合。如果在流路中加入微通道和機械閥門，液體便可以按照通道的控制的方向流動，從而形成能夠執(zhí)行完整檢測流程的微流控液體傳輸網(wǎng)絡(luò)。

使用時，控制程序首先驅(qū)動細胞裂解液破壞其與樣本之間的單向閥，實現(xiàn)裂解液與樣本之間的混合。隨后將細胞結(jié)合液加入反應(yīng)體系并與樣本混合液進一步充分混合之后，在壓力作用下，流經(jīng)硅膜后進入廢液池。在這一過程中，被測物的核酸模板會被吸附在硅膜上。經(jīng)由洗液 1 和洗液 2 輪流沖洗之后，將被吸附的核酸模板用洗脫液洗脫下來，與擴增混合液混合，加入 PCR 反應(yīng)器并啟動擴增程序。在擴增過程中熒光檢測器會將 PCR 反應(yīng)器中熒光信號強度的變化實時記錄下來，并經(jīng)由軟件處理，在實驗完成時以實驗結(jié)果的形式呈現(xiàn)出來。

四、全自動核酸檢測分析儀的性能研究 

該產(chǎn)品性能指標包括系統(tǒng)性能：

各組成模塊性能研究：

微流控膜芯片驅(qū)動模塊：主要負責驅(qū)動微流控膜芯片內(nèi)的液體在不同腔室內(nèi)的轉(zhuǎn)移，從而完成自動化核酸檢測各步驟的操作如樣本與試劑的混合，不同檢測試劑之間的混合，反應(yīng)液體在微流控通道的轉(zhuǎn)移，對吸附在硅膜上的核酸進行漂洗和洗脫，PCR 擴增試劑與核酸模板混合等。實驗驗證結(jié)果確認了微流控膜芯片驅(qū)動模塊在液體的定位控制、液體轉(zhuǎn)移、重復(fù)定位等參數(shù)方面達到設(shè)計標準，結(jié)果顯示符合產(chǎn)品設(shè)計需求。

PCR 擴增模塊：要求能夠為 PCR 反應(yīng)器提供精確控制的熱循環(huán)溫度并依據(jù)控制軟件預(yù)設(shè)的參數(shù)執(zhí)行熱循環(huán)，實現(xiàn)被測物中核酸模板的 PCR 擴增。通過對模塊的升降溫速率的精確測定和溫控算法的持續(xù)優(yōu)化，經(jīng)性能驗證實驗確認，結(jié)果顯示符合產(chǎn)品設(shè)計需求。

熒光檢測模塊：用 LED 光源輸出四色熒光，透過與熒光染料相匹配的濾鏡照射在 PCR 反應(yīng)器上并對在激發(fā)光照射下所發(fā)出的熒光信號進行過濾收集。通過標準熒光染料對熒光強度、檢測重復(fù)性、熒光線性等性能進行驗證和確認，結(jié)果顯示符合產(chǎn)品設(shè)計需求。

氣源模塊：為微流控膜芯片驅(qū)動模塊提供穩(wěn)定可靠的正壓來驅(qū)動柔性囊泡對膜芯片液體腔室進行擠壓。通過對充氣速度的測試、氣源模塊氣密性測試、輸出壓力穩(wěn)定性測試等性能驗證和確認，結(jié)果顯示符合產(chǎn)品設(shè)計需求。

控制電腦和軟件：電腦與軟件配合使用，實現(xiàn)整機自動化檢測的控制和結(jié)果分析。軟件開發(fā)過程進行了多輪測試，包括單元測試、集成測試和系統(tǒng)測試等，結(jié)果表明軟件在各個功能模塊上均表現(xiàn)良好，能夠穩(wěn)定運行并滿足設(shè)計要求、并具備穩(wěn)定性和可靠性。控制電腦在硬件接口、性能、系統(tǒng)軟件、支持軟件上均符合軟件的使用需求。用檢測試劑進行驗證和確認，結(jié)果顯示符合產(chǎn)品設(shè)計需求。

同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告。

五、全自動核酸檢測分析儀的有效期和包裝研究

翊新診斷提供了有效期的驗證報告，驗證試驗為加速老化試驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴格的應(yīng)用場景出發(fā)，對使用該產(chǎn)品的影響因素進行壽命評估及測試，為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準確性，確定該產(chǎn)品有效期為 5 年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

六、全自動核酸檢測分析儀的軟件研究

 

七、全自動核酸檢測分析儀的安全性指標

 

1.電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008 和 YY 0648-2008 的要求；

 

2. 電磁兼容 ： 符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 的要求；

 

3.環(huán)境試驗：符合GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗I組，機械環(huán)境I組和運輸試驗的要求