近日，上海銳植醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
一、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的結(jié)構(gòu)與組成
該產(chǎn)品由物理熔融共混而成的PEEKXX031617B1硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料經(jīng)注塑和機加工制成，顯影針由符合 GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的 TC4 鈦合金材料制成。輻照滅菌包裝，無菌有效期 5年。
二、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的適用范圍
與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合使用，適用于頸椎、胸腰椎椎間融合術(shù)，適用節(jié)段為 C2-S1。
三、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的工作原理
在外科脊柱手術(shù)中，通過安全有效的切開復(fù)位，并借助內(nèi)固定器的結(jié)構(gòu)和強度，利用椎間融合器產(chǎn)品進行植骨融合術(shù)，恢復(fù)原有椎間高度，解除神經(jīng)、脊髓的壓迫，穩(wěn)定脊柱，輔以術(shù)后早期的功能訓(xùn)練從而達到骨性愈合/融合目的。
四、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目包括
1 、外觀 2 、表面缺陷 3 、表面粗糙度 4 、尺寸 5 、靜態(tài)力學(xué) 6 、交付狀態(tài)
產(chǎn)品性能研究包括
產(chǎn)品材料和化學(xué)表征資料，提供了硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料理化性能質(zhì)控資料，鈦合金材料（顯影針）的材質(zhì)質(zhì)控，硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的生產(chǎn)工藝驗證資料，硅酸鈣在硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器中分布均勻性的研究資料。提供了硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料中熔體流變行為與混料均勻性的研究資料，硅酸鈣含量對硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料性能影響的研究資料，硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料沖擊強度的研究資料，硅酸鈣聚醚醚酮材料均勻度與原材料聚醚醚酮顆粒原始尺寸的研究資料，和硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料的硅酸鈣含量、重金屬、密度、在標(biāo)準(zhǔn) SBF 溶液中 PH 值的研究資料。
除產(chǎn)品技術(shù)要求性能外，產(chǎn)品性能評價還包括物理和機械性能研究資料，提供了硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的頸椎動靜態(tài)壓縮、頸椎動靜態(tài)剪切、頸椎動靜態(tài)扭轉(zhuǎn)、頸椎靜態(tài)沉陷、頸椎模擬敲擊研究，胸腰椎動靜態(tài)壓縮、胸腰椎動靜態(tài)剪切、胸腰椎靜態(tài)沉陷、胸腰椎模擬敲擊研究。提供了硅酸鈣聚醚醚酮復(fù)合材料的抗拉強度、壓縮強度、彎曲強度、拉伸彈性模量、斷裂延伸率、沖擊強度和降解性能的研究資料。
五、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的生物相容性研究
硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器為長期植入器械。銳植醫(yī)療按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求，提交了可瀝濾物及毒理學(xué)研究，提供了細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性（哺乳動物染色體畸變、哺乳動物細胞基因突變、細菌回復(fù)突變）試驗、植入試驗、熱原試驗等生物學(xué)試驗報告。提供了生物學(xué)試驗報告與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的差異性風(fēng)險評估資料。對產(chǎn)品中硅酸鈣可能存在磨屑脫落進入人體的神經(jīng)毒性風(fēng)險，進行了符合材料顆粒的兔硬脊膜實驗研究資料。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。
六、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的滅菌研究
硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器為滅菌包裝，滅菌有效期為 5年，采用 Co-60 輻照滅菌。銳植醫(yī)療提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達 10??。
七、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為 5 年，銳植醫(yī)療提供了產(chǎn)品貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性的研究資料。
八、硅酸鈣聚醚醚酮椎間融合器的動物研究
選取山羊 C2-C3，C3-C4 進行脊柱融合手術(shù)，在兩個節(jié)段分別植入純 PEEK 椎間融合器和申報產(chǎn)品，4 周、12 周和 26 周時進行了觀察，同時在山羊模型中觀察了自體骨移植的效果；在兔股骨髁部位構(gòu)建骨缺損模型，分別植入兩種材料，比較純 PEEK材料與申報產(chǎn)品復(fù)合材料的體內(nèi)成骨性及骨整合能力。對融合器的主要降解成分(鈣、硅)在動物體內(nèi)的代謝情況進行了系統(tǒng)分析。符合當(dāng)前技術(shù)審評要求。
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