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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管主要組成成分：一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管由導(dǎo)芯組件和導(dǎo)管組件組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：供建立鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。

一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/。

一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：一次性使用鼻導(dǎo)管，皖械注準(zhǔn)2023081112，溫州佳特醫(yī)療器械有限公司。

一次性使用超滑涂層鼻導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過將導(dǎo)管經(jīng)單側(cè)鼻孔插入至患者氣管，利用導(dǎo)管的物理結(jié)構(gòu)形成一個(gè)相對(duì)密封的通道，連接呼吸機(jī)為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。