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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用止血手術(shù)電極”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用止血手術(shù)電極

注冊(cè)人名稱(chēng)：常州市久成電子設(shè)備有限公司

一次性使用止血手術(shù)電極主要組成成分：產(chǎn)品根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為雙極手術(shù)電極和單極手術(shù)電極，其中雙極手術(shù)電極分為雙極可折彎電凝鑷和雙極電凝鉗（包含L 型及Z 型）兩種，單極手術(shù)電極為單極可折彎電極一種。 雙極可折彎電凝鑷由電極頭、鑷子片（左右）、連接件、電纜線(xiàn)、電纜插頭、輸液管、滴液管和折彎器組成，其中輸液管和滴液管僅適用于水冷型； 雙極電凝鉗由電極頭、內(nèi)絕緣套、外套管、外絕緣套、固定手柄、活動(dòng)手柄 、輸液管、電纜線(xiàn)和電纜插頭組成； 單極可折彎電極由電極頭、電極桿、手控按鈕（凝） 、手控按鈕（切）、手柄外殼、電纜線(xiàn)和電纜插頭組成。 產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用止血手術(shù)電極適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用止血手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備配套，其中雙極電凝鑷及電凝鉗與雙極模式下設(shè)備高頻輸出電壓不大于500V（峰值）的高頻電刀配合使用，單極電極與單極模式下設(shè)備高頻輸出電壓不大于2000V（峰值）的高頻電刀配合使用，用于電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和止血，在非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中使用。

一次性使用止血手術(shù)電極產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用止血手術(shù)電極同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

常州市久成電子設(shè)備有限公司 一次性使用雙極切凝鑷 蘇械注準(zhǔn)20212011640 常州市久成電子設(shè)備有限公司 一次性使用涂層高頻電刀筆 蘇械注準(zhǔn)20212011624 常州市延陵電子設(shè)備有限公司 一次性使用雙極消融電極 蘇械注準(zhǔn)20222011822

一次性使用止血手術(shù)電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：?jiǎn)螛O工作原理：當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí)，通過(guò)單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過(guò)人體組織，經(jīng)過(guò)一個(gè)分開(kāi)連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

雙極工作原理：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備輸出一定波形的高頻電流時(shí)，高頻電流在兩個(gè)電極之間流動(dòng)，直接作用于人體，利用產(chǎn)生的熱能使被作用組織中的蛋白質(zhì)發(fā)生凝固，從而實(shí)現(xiàn)切割和凝血功能。

材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。