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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇揚子江醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“皮下電子注射器助推裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：皮下電子注射器助推裝置

注冊人名稱：江蘇揚子江醫(yī)療科技股份有限公司

皮下電子注射器助推裝置主要組成成分：由主機、手柄、注射器支架、過濾器、負壓管路、腳踏開關(guān)、電源線及控制軟件（發(fā)布版本1）組成。

皮下電子注射器助推裝置適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與配套注射器配合使用，用于對患者面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。

皮下電子注射器助推裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

皮下電子注射器助推裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的注射器輔助推進裝置（浙械注準20212140025）

皮下電子注射器助推裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過自動控制電路，控制機械推進配合使用的注射器，可以選擇自動定量、手動定量、持續(xù)注射三種注射模式。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的注射器輔助推進裝置進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。