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國家標準化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實施。為便于標準的使用，現(xiàn)對該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進行解讀。

一、GB/Z文件的定位和法律效力

根據(jù)行政規(guī)范性文件《國家標準化指導(dǎo)性技術(shù)文件管理規(guī)定》（2025年4月7日修訂發(fā)布）第二條：國家標準化指導(dǎo)性技術(shù)文件（簡稱指導(dǎo)性技術(shù)文件）是指技術(shù)尚在發(fā)展中，需要引導(dǎo)其發(fā)展或者具有標準化價值的項目，通過標準化活動，按照規(guī)定程序制定供有關(guān)各方參考使用的標準化文件。第九條明確指出：指導(dǎo)性技術(shù)文件不具有強制性。

GB/Z 44877-2024修改采用ISO/TS 21387：2020《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌采用參數(shù)放行確認和常規(guī)處理要求的指南》，提供了符合GB 18279中關(guān)于參數(shù)放行的途徑和方法指南，GB/Z 44877的制定，是和國際標準的接軌，也是新冠疫情期間遇到急救防護物資短缺而提出應(yīng)對技術(shù)方案，同時也能為國內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)放行提供更好的指導(dǎo)。

二、環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標準和產(chǎn)品滅菌放行要求

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行有效的標準主要為GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》和GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》；目前已經(jīng)發(fā)布GB 18279-2023《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》，將取代GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015，于2026年10月1日實施。GB 18279采用ISO 11135國際標準制定，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。主要技術(shù)內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、滅菌因子特性、過程和設(shè)備特性、產(chǎn)品定義、過程定義、確認、常規(guī)監(jiān)視和控制、產(chǎn)品的滅菌放行、保持滅菌過程有效性等九個方面。

GB 18279與ISO 11135國際標準的關(guān)系可見下圖。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會還制定了其他環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標準與GB 18279配合使用，具體可見下表。

關(guān)于產(chǎn)品滅菌放行的要求，可見GB 18279.1—2015的第11章：

GB 18279-2023的第11章：

GB 18279-2023的D.11.1對11.1的要求進行了解釋：

從11.1 的要求和D.11.1的解釋，可以知道GB 18279對產(chǎn)品滅菌放行有兩種規(guī)定方式：

1.傳統(tǒng)放行（11.1的a）和b）均適用），通常俗稱為“物理參數(shù)+生物指示物”放行；

2.參數(shù)放行（11.1的a）適用，b）不適用）。

這兩種方式都是可接受的，但選擇參數(shù)放行，需要得到批準。

GB 18279自2000年發(fā)布以來，與國際標準保持一致，允許采用兩種方式進行滅菌放行。見GB 18279—2000的第7章是包括傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行和參數(shù)放行兩種方式：

如上述，GB 18279允許傳統(tǒng)放行和參數(shù)放行兩種方式，標準中沒有規(guī)定參數(shù)放行的具體技術(shù)要求，GB/Z 44877-2024提供了符合GB 18279中關(guān)于參數(shù)放行的途徑和方法指南。

GB/Z 44877的實施，相對于傳統(tǒng)放行方式，提出了更多的要求:

1.設(shè)備硬件的更多要求：譬如兩個不同位置的溫度傳感器；直接監(jiān)測濕度的濕度傳感器；直接監(jiān)測環(huán)氧乙烷濃度的濃度傳感器；預(yù)處理室（如使用）、滅菌器、解析室（如使用）需要增加空氣內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)。隱含的設(shè)備要求還有：濕度傳感器的校準系統(tǒng)；濃度傳感器的校準系統(tǒng)。

2.管理上的更多要求：對溫度、環(huán)氧乙烷濃度、壓力、濕度需要進行在線校準；溫度和壓力推薦一年進行一次校準；環(huán)氧乙烷濃度推薦每6個月進行一次校準；直接接觸環(huán)氧乙烷的濕度傳感器(如電子傳感器)推薦每周進行一次校準；濕度傳感器如不直接接觸環(huán)氧乙烷，推薦每6個月進行一次校準。滅菌器的安裝鑒定（IQ）和運行鑒定(OQ)由于新增加了儀表和附屬設(shè)施，因此需要針對這些增加的項目進行IQ和OQ，需要對兩只溫度的傳感器的偏差進行定義。滅菌確認的PQ過程也增加了要求，當按照傳統(tǒng)放行的方法完成PQ過程后，還需要至少采用這個確認的過程規(guī)范完成至少30批次的常規(guī)滅菌，30次滅菌期間，產(chǎn)品采用傳統(tǒng)放行，然后制造商需要對這30批次的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以確定參數(shù)放行的規(guī)范（濕度和濃度上下限的建立）。

3.過程維護的更多要求：需要每年對滅菌數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，另外再鑒定也比傳統(tǒng)放行有更高的頻率（從2年一次提高到1年一次）。

三、GB/Z 44877與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）定義了特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。而滅菌就是這樣的一個特殊過程。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）中規(guī)定：2.4.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2.6.8 應(yīng)當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。2.6.9 應(yīng)當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。GB 18279就是醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認的相關(guān)標準,而GB/Z 44877是GB 18279中產(chǎn)品滅菌放行要求的補充和完善。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）第五十八條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號）成品檢驗與成品放行中規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

在實際監(jiān)管中，考慮到國內(nèi)各企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平層次不齊、醫(yī)療器械產(chǎn)品種類復(fù)雜、對滅菌確認理解不同和執(zhí)行差異、參考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥典要求等多方面原因，監(jiān)管部門要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求，在成品放行中要求進行“無菌檢查”的檢驗項目。醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管需要考慮法規(guī)要求、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況、監(jiān)管人員的能力等多種因素，GB/Z 44877標準的執(zhí)行和實施不能偏離監(jiān)管的要求。