PMCF是一個持續(xù)、主動的過程，旨在收集和評估醫(yī)療器械在整個生命周期內的安全性和性能的臨床數(shù)據(jù)。它是歐盟MDR 2017/745 規(guī)定的上市后監(jiān)管的關鍵組成部分。以下是 7 個步驟：
1. 制定 PMCF 計劃（MDCG 2020-7）：
- 解決現(xiàn)有信息（如投訴、文獻、登記冊）的收集和利用問題
- 包括積極主動的數(shù)據(jù)收集方法
- 確定評估所收集數(shù)據(jù)的方法- 確定效益
-風險分析的指標和閾值
- 概述調查投訴和現(xiàn)場問題的程序
- 說明與當局和其他利益相關者的溝通程序；
2. 開展 PMCF 活動：
- PMCF 研究/調查
- 從登記處收集數(shù)據(jù)
- 從日常使用中收集真實世界的證據(jù)和臨床數(shù)據(jù)
- 開展有針對性的上市后臨床調查
3. 分析 PMCF 數(shù)據(jù)：
- 評估安全性、性能和臨床效益
- 確定任何新的風險或效益
-風險概況的變化
- 評估長期有效性
4. 編寫 PMCF 評估報告（MDCG 2020-8）：
- 總結 PMCF 活動的發(fā)現(xiàn)
- 記錄獲得的任何新臨床數(shù)據(jù)
- 評估對技術文件和風險管理的影響
- 評估 PMCF 目標是否已經(jīng)實現(xiàn)。
5. 更新技術文檔：
- 將 PMCF 結果納入臨床評估
- 必要時更新風險管理文件
- 必要時修訂標簽或使用說明
6. 持續(xù)報告：
- 對于風險較高的器械，將 PMCF 數(shù)據(jù)納入定期安全性更新報告(PSUR)
- （MDCG 2022-21）
- 對于低風險器械，將其納入上市后監(jiān)督報告(PMS)
-（MDCG 2022-21）。
7. 持續(xù)改進：
- 酌情使用 PMCF 數(shù)據(jù)改進器械設計、制造或臨床使用
- 根據(jù)調查結果和新出現(xiàn)的信息調整 PMCF 計劃
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