PMCF是一個(gè)持續(xù)、主動(dòng)的過(guò)程，旨在收集和評(píng)估醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和性能的臨床數(shù)據(jù)。它是歐盟MDR 2017/745 規(guī)定的上市后監(jiān)管的關(guān)鍵組成部分。以下是 7 個(gè)步驟：
1. 制定 PMCF 計(jì)劃（MDCG 2020-7）：
- 解決現(xiàn)有信息（如投訴、文獻(xiàn)、登記冊(cè)）的收集和利用問(wèn)題
- 包括積極主動(dòng)的數(shù)據(jù)收集方法
- 確定評(píng)估所收集數(shù)據(jù)的方法- 確定效益
-風(fēng)險(xiǎn)分析的指標(biāo)和閾值
- 概述調(diào)查投訴和現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題的程序
- 說(shuō)明與當(dāng)局和其他利益相關(guān)者的溝通程序；
2. 開展 PMCF 活動(dòng)：
- PMCF 研究/調(diào)查
- 從登記處收集數(shù)據(jù)
- 從日常使用中收集真實(shí)世界的證據(jù)和臨床數(shù)據(jù)
- 開展有針對(duì)性的上市后臨床調(diào)查
3. 分析 PMCF 數(shù)據(jù)：
- 評(píng)估安全性、性能和臨床效益
- 確定任何新的風(fēng)險(xiǎn)或效益
-風(fēng)險(xiǎn)概況的變化
- 評(píng)估長(zhǎng)期有效性
4. 編寫 PMCF 評(píng)估報(bào)告（MDCG 2020-8）：
- 總結(jié) PMCF 活動(dòng)的發(fā)現(xiàn)
- 記錄獲得的任何新臨床數(shù)據(jù)
- 評(píng)估對(duì)技術(shù)文件和風(fēng)險(xiǎn)管理的影響
- 評(píng)估 PMCF 目標(biāo)是否已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。
5. 更新技術(shù)文檔：
- 將 PMCF 結(jié)果納入臨床評(píng)估
- 必要時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件
- 必要時(shí)修訂標(biāo)簽或使用說(shuō)明
6. 持續(xù)報(bào)告：
- 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，將 PMCF 數(shù)據(jù)納入定期安全性更新報(bào)告(PSUR)
- （MDCG 2022-21）
- 對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)器械，將其納入上市后監(jiān)督報(bào)告(PMS)
-（MDCG 2022-21）。
7. 持續(xù)改進(jìn)：
- 酌情使用 PMCF 數(shù)據(jù)改進(jìn)器械設(shè)計(jì)、制造或臨床使用
- 根據(jù)調(diào)查結(jié)果和新出現(xiàn)的信息調(diào)整 PMCF 計(jì)劃
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