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近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，部分原屬于二類的醫(yī)療器械因風(fēng)險(xiǎn)程度較高或臨床用途變化，可能被調(diào)整為三類醫(yī)療器械。對于企業(yè)而言，如何順利完成類別升級并確保產(chǎn)品合規(guī)上市至關(guān)重要。本文將從法規(guī)依據(jù)、升級流程及注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行詳細(xì)解析。

一、法規(guī)依據(jù) 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)，醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)程度:

·一類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理。

·二類醫(yī)療器械:具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需進(jìn)行注冊管理。

·三類醫(yī)療器械:高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格審批。 

若產(chǎn)品在臨床使用中發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，或國家藥監(jiān)局(NMPA)調(diào)整分類目錄，原二類醫(yī)療器械可能被調(diào)整為三類。主要法規(guī)依據(jù)包括

1）《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整:國家藥監(jiān)局定期評估并調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別。

2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號):規(guī)定類別調(diào)整后的注冊變更要求。

3）《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類有關(guān)事項(xiàng)的公告》:如2023年部分手術(shù)動(dòng)力設(shè)備、人工智能輔助診斷軟件等產(chǎn)品由二類升三類。

二、二類升三類的核心流程 

若企業(yè)主動(dòng)申請或國家政策調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品類別升級，需按照以下步驟進(jìn)行:

1.確認(rèn)分類調(diào)整

查閱最新《醫(yī)療器械分類目錄》或相關(guān)調(diào)整公告，確認(rèn)產(chǎn)品是否被重新分類。

如屬主動(dòng)升級(如企業(yè)認(rèn)為原分類不準(zhǔn)確)，需提交分類界定申請至省級藥監(jiān)局或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

2.準(zhǔn)備三類醫(yī)療器械注冊資料

相較于二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械的注冊資料要求更嚴(yán)格，包括:

1）臨床評價(jià):通常需提交臨床試驗(yàn)報(bào)告(部分產(chǎn)品可豁免，但需符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》)。

2）技術(shù)文件:包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價(jià)、穩(wěn)定性研究等。

3）風(fēng)險(xiǎn)管理文件:需提供更全面的風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施。

3.提交注冊申請

向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交三類醫(yī)療器械注冊申請，原二類注冊證將自動(dòng)失效。

如產(chǎn)品已上市，需評估是否需要召回或暫停銷售，直至獲得新注冊證。

4.技術(shù)審評與體系核查

·  NMPA受理后，進(jìn)行技術(shù)審評，可能要求補(bǔ)充資料。同時(shí)，藥監(jiān)部門可能對企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)現(xiàn)場核查，確保符合三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求。

5.審批與發(fā)證

通過審評后，NMPA頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證，企業(yè)可正式上市銷售。

三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.時(shí)間規(guī)劃:三類醫(yī)療器械注冊周期較長(通常12-24個(gè)月)，企業(yè)需提前布局。

2.臨床數(shù)據(jù):若需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，應(yīng)盡早啟動(dòng)，避免延誤注冊進(jìn)度。

3.生產(chǎn)體系升級:三類醫(yī)療器械對廠房、設(shè)備、質(zhì)量管理體系要求更高，需提前整改。

4.市場策略調(diào)整:類別升級可能影響招標(biāo)、醫(yī)保準(zhǔn)入等企業(yè)需重新制定市場計(jì)劃。