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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鑫凱醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全胸振蕩排痰機(jī)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗。

產(chǎn)品名稱：全胸振蕩排痰機(jī)

注冊人名稱：南京鑫凱醫(yī)療科技有限公司

全胸振蕩排痰機(jī)主要組成成分：全胸振蕩排痰機(jī)由主機(jī)、充氣背心、導(dǎo)氣軟管、充氣胸帶、手持控制器組成。

全胸振蕩排痰機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中通過排除和移動肺部分泌物，起排痰作用。

全胸振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

全胸振蕩排痰機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.合肥賀康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的振動排痰機(jī)（注冊證編號：皖械注準(zhǔn)20202090289）；

全胸振蕩排痰機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過向充氣氣囊反復(fù)充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達(dá)口腔后通過正?？人曰蜇?fù)壓吸痰排出。

（二）材料：符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。