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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇三沃醫(yī)用制品有限公司研發(fā)的“一次性使用霧化器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用霧化器

注冊人名稱：江蘇三沃醫(yī)用制品有限公司

一次性使用霧化器主要組成成分：一次性使用霧化器按結構分為面罩型、咬嘴型、氣切型、鼻塞型四種型號。面罩型由豎接面罩或側接面罩、豎接霧化杯或側接霧化杯、輸氧管、松緊帶（選配）、鼻梁條（選配）、接頭（選配）、轉(zhuǎn)換接頭（選配）組成；咬嘴型由咬嘴、延長管（選配）、豎接霧化杯或側接霧化杯、輸氧管組成；氣切型由面罩、接頭、球形扣、延長管（選配）、豎接霧化杯、輸氧管組成。鼻塞型由側接霧化杯、鼻插、輸氧管組成。面罩按大小可分為特大號、大號、中號、小號、特小號五種規(guī)格，按形狀不同分為豎接、側接兩種。霧化杯按容量不同分為6mL、8mL、10mL、20mL四種規(guī)格，按形狀不同分為豎接、側接兩型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用霧化器適用范圍/預期用途：臨床供霧化吸入治療時用。

一次性使用霧化器產(chǎn)品儲存條件及有效期：略。

一次性使用霧化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：富利凱醫(yī)療用品（東莞）有限公司，一次性使用霧化器，粵械注準20152080337。

一次性使用霧化器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：利用氧氣氣流，使藥液在霧化杯中形成霧狀懸液，集聚霧化氣體，通過面罩或咬嘴等器械，隨呼吸吸入呼吸道。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。