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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安克醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針

注冊(cè)人名稱：常州安克醫(yī)療科技有限公司

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針根據(jù)產(chǎn)品外形分為分列式、直列式、手柄式三種。分列式由護(hù)套管、堵帽、針柄、針管、手柄、推桿、拉線、定位鉤組成；直列式由護(hù)套管、推桿固定座、針柄、針管、手柄、推桿、拉線、定位鉤組成；手柄式由護(hù)套管、針柄、針管、手柄、推桿、拉線、定位鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針適用范圍/預(yù)期用途：適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的CT引導(dǎo)下的肺小結(jié)節(jié)定位，留置體內(nèi)時(shí)間小于24小時(shí)。

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司，一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針（蘇械注準(zhǔn)20222021447）；浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司，一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針（浙械注準(zhǔn)20232021757）；南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司，一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針（蘇械注準(zhǔn)20242021015）。

一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位穿刺針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)，在CT引導(dǎo)下，穿刺到肺結(jié)節(jié)或其邊緣處，然后使用推送桿釋放拉線頭端的定位鉤，最后移除定位針，僅將定位鉤及拉線留置于肺結(jié)節(jié)處，然后經(jīng)電視胸腔鏡下進(jìn)行肺結(jié)節(jié)切除術(shù)，取出定位鉤、拉線及錨定的肺結(jié)節(jié)組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用肺結(jié)節(jié)定位穿刺針、一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。