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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了精華制藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料

注冊人名稱：精華制藥集團(tuán)股份有限公司

醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料主要組成成分：醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料由海藻酸鈉、甘油、1，3-丁二醇、卡波姆、三乙醇胺、己二醇、羥苯甲酯和純化水組成，產(chǎn)品所含組分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料適用范圍/預(yù)期用途：適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.與無錫雅信生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用海藻酸鈉敷料（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)：20242140232）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料可在創(chuàng)面表面形成一層薄膜，作為皮膚屏障對創(chuàng)面起到一個隔離和保護(hù)的作用，防止細(xì)菌污染、防止水分與體液從創(chuàng)面蒸發(fā)和流失，用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與醫(yī)用海藻酸鈉敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。