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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州星銳醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料

注冊人名稱：常州星銳醫(yī)療科技有限公司

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料主要組成成分：一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料由吸盤、貼膜、敷芯、凝膠貼、離型膜和封邊膜組成，其中敷芯由吸液墊、支撐棉組成。每個產(chǎn)品配備3個封邊膜。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料適用范圍/預(yù)期用途：用于對非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊；2.與江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司的負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20222141502）為同品種產(chǎn)品。

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料由吸盤、貼膜、敷芯、凝膠貼、離型膜和封邊膜組成，其中敷芯由吸液墊、支撐棉組成。利用負(fù)壓吸引原理，將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20222141502）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。 體系核查情況：整改后通過核查，規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)，生產(chǎn)地址與申報資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。