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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科斗（蘇州）腦機(jī)科技有限公司研發(fā)的“低頻電療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：低頻電療儀

注冊(cè)人名稱：科斗（蘇州）腦機(jī)科技有限公司

低頻電療儀主要組成成分：低頻電療儀由主機(jī)、電極片、電源適配器和輸出導(dǎo)線組成。所使用的電極片為外購(gòu)有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。

低頻電療儀適用范圍/預(yù)期用途：用于軟組織損傷、腰肌勞損的鎮(zhèn)痛輔助治療。

低頻電療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

低頻電療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.蘇州醫(yī)療用品廠有限公司低頻電療儀，蘇械注準(zhǔn)20192090110。

低頻電療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：低頻電療儀采用的是經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法（TENS），也稱為周圍神經(jīng)粗纖維電刺激療法，是一種以治療疼痛為主的無(wú)損傷性治療方法，通過(guò)儀器產(chǎn)生持續(xù)的、平衡雙向波形，通過(guò)皮膚將特定的低頻脈沖電流輸入人體以治療疼痛的電療方法，頻率低于150Hz。

（二）材料：產(chǎn)品電極片與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY/T9706.106-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械低頻電療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。