中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇三沃醫(yī)用制品有限公司研發(fā)的“一次性使用腸道沖洗包”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用腸道沖洗包

注冊人名稱：江蘇三沃醫(yī)用制品有限公司

一次性使用腸道沖洗包主要組成成分：一次性使用腸道沖洗包根據(jù)配置不同分為A型和B型，其中A型由一次性使用腸道沖洗袋、薄膜手套、治療巾、軟皂、鑷子和醫(yī)用紙巾組成；B型由一次性使用腸道沖洗袋、薄膜手套和醫(yī)用紙巾組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用腸道沖洗包適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床灌腸。

一次性使用腸道沖洗包產(chǎn)品儲存條件及有效期：略。

一次性使用腸道沖洗包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用灌腸沖洗包，蘇械注準(zhǔn)20152140031。

一次性使用腸道沖洗包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用腸道沖洗包中腸道沖洗袋可進(jìn)行腸道沖洗，其他組件可保護(hù)醫(yī)護(hù)人員手部免受污染、夾取器械、為病人提供有效衛(wèi)生操作體位等，從而實現(xiàn)臨床灌腸。

（二）生物學(xué)評價：與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品屬于包類器械，其組件列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。