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01  標(biāo)準(zhǔn)編號及標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 45897.2—2025《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第2部分:匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器》于2025年8月1日發(fā)布，2026年8月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）歸口。

02  標(biāo)準(zhǔn)制定背景

匯流排壓力調(diào)節(jié)器用于將氣瓶壓力降低到較低的壓力，作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氣源壓力。管道壓力調(diào)節(jié)器用于將匯流排壓力調(diào)節(jié)器或低溫容器產(chǎn)生的壓力降低到更低的壓力，作為醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端用的壓力。這些功能涵蓋了一系列進(jìn)氣口和出氣口的壓力和流量范圍，因此要求專門的設(shè)計特性。以明確的方式規(guī)定和測試匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的工作特性是至關(guān)重要的。國內(nèi)已有YY/T 1439.2—2016《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器》。但是制定新的國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。GB/T 45897.2—2025修改采用ISO 10524-2:2018《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第2部分:匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器》。

03  標(biāo)準(zhǔn)制定目的

GB/T 45897.2—2025的制定目的主要有以下三方面：

1.規(guī)范匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計和生產(chǎn)。

2.統(tǒng)一性能測試方法：為標(biāo)準(zhǔn)化的性能測試提供詳細(xì)、可操作的規(guī)程，確保不同制造商、檢測機(jī)構(gòu)對同一設(shè)備性能的評價具有可比性和一致性。

3.保障壓力調(diào)節(jié)器的安全有效性：通過確保設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)（機(jī)械強(qiáng)度、氣密性、阻燃、顏色標(biāo)識等）的測試驗證，以確保匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的安全有效。

04  標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

GB/T 45897.2—2025規(guī)定了預(yù)期用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、型式試驗和標(biāo)識要求。GB/T 45897.2—2025的主要內(nèi)容包括：

1.壓力表：規(guī)定了壓力調(diào)節(jié)器上配置的壓力表的計量特性、防水等級、安全設(shè)計、連接標(biāo)準(zhǔn)、易認(rèn)性等要求，確保其讀數(shù)準(zhǔn)確、安全可靠、清晰易讀。

2.壓力調(diào)節(jié)裝置：作為壓力調(diào)節(jié)器的核心部件，標(biāo)準(zhǔn)對其基本功能與鎖止要求、不可拆卸設(shè)計、安全失效機(jī)制、壓力設(shè)置限制等提出了詳細(xì)要求，確保壓力調(diào)節(jié)的精確與可靠。

3.過濾：對壓力調(diào)節(jié)器的過濾功能提出了明確要求，核心目標(biāo)是防止污染物進(jìn)入醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，保障氣體純凈度和下游設(shè)備安全。

4.機(jī)械強(qiáng)度：為確保壓力調(diào)節(jié)器在極端工況下的安全性和結(jié)構(gòu)完整性，標(biāo)準(zhǔn)對其高壓側(cè)、低壓側(cè)以及特定故障場景下的機(jī)械強(qiáng)度提出了明確的試驗要求。這些規(guī)定旨在驗證設(shè)備承壓部件的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，防止因壓力異常導(dǎo)致的破裂或部件彈出等危險情況。

5.耐久性試驗：該試驗旨在模擬壓力調(diào)節(jié)器在長期使用中的性能穩(wěn)定情況，是評估其機(jī)械壽命、密封可靠性和減壓、穩(wěn)壓穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。

6.泄漏：標(biāo)準(zhǔn)將泄漏嚴(yán)格區(qū)分為“外部泄漏”和“內(nèi)部泄漏”，并分別規(guī)定了極其嚴(yán)格的限值，這是保障醫(yī)用氣體系統(tǒng)安全、防止氣體浪費(fèi)和維持壓力穩(wěn)定的核心要求。有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床工程師根據(jù)實際管道系統(tǒng)的壓降和終端設(shè)備的流量需求，正確選型和驗證調(diào)節(jié)器是否滿足臨床要求。

7.額定流量Q1：該參數(shù)是衡量壓力調(diào)節(jié)器供氣能力的核心性能指標(biāo)，指在額定進(jìn)口壓力下，調(diào)節(jié)器能夠穩(wěn)定維持設(shè)定出口壓力時所能提供的最大流量。所有出廠產(chǎn)品其實際性能必須與制造商宣稱的Q1值保持一致。這項要求強(qiáng)調(diào)了制造商在定義產(chǎn)品規(guī)格和確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性方面的主體責(zé)任。

8.壓力升高系數(shù)R：該系數(shù)是評估壓力調(diào)節(jié)器動態(tài)響應(yīng)特性和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，具體指調(diào)節(jié)器從額定流量狀態(tài)突然關(guān)閉時，其出口壓力的瞬時升高值與設(shè)定出口壓力的比值。限制壓力升高系數(shù)R的主要目的在于保護(hù)壓力調(diào)節(jié)器本身以及下游的管道系統(tǒng)及終端醫(yī)療設(shè)備。評價的是調(diào)節(jié)器出口參數(shù)變化對穩(wěn)壓性能的影響，數(shù)據(jù)望小。過高的壓力沖擊可能導(dǎo)致管道連接處松動、損壞精密儀器（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)）的內(nèi)部部件，從而引發(fā)氣體泄漏、設(shè)備故障等安全隱患。將R值控制在0.3以內(nèi)，保證了醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)在工況變化時具有良好的穩(wěn)定性和安全性。

9.不規(guī)則系數(shù)i：該系數(shù)是評價壓力調(diào)節(jié)器穩(wěn)壓精度和抗干擾能力的關(guān)鍵性能指標(biāo)。它量化了當(dāng)進(jìn)氣口壓力在規(guī)定范圍內(nèi)波動時，出口壓力的最大偏移程度。規(guī)定不規(guī)則系數(shù)i的主要目的在于保障終端醫(yī)療設(shè)備供氣的穩(wěn)定性以及保護(hù)下游的管道系統(tǒng)及終端醫(yī)療設(shè)備。特別是在氣源衰減或即將耗盡時的穩(wěn)定供應(yīng)。評價的是調(diào)節(jié)器進(jìn)口參數(shù)變化對穩(wěn)壓性能的影響，數(shù)據(jù)絕對值望小。如果進(jìn)氣壓力的變化引起出口壓力的大幅波動（即i值過大），可能會直接影響下游醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行精度和治療效果。因此，一個較小的i值意味著壓力調(diào)節(jié)器能有效隔離上游壓力波動，為臨床提供一個穩(wěn)定、可靠的氣源。

10.壓力釋放裝置：此裝置是匯流排壓力調(diào)節(jié)器最為關(guān)鍵的安全保護(hù)部件，其作用是在主調(diào)節(jié)功能失效導(dǎo)致出口壓力異常升高時，自動泄壓，防止系統(tǒng)超壓損壞，保障人員和設(shè)備安全。

11.阻燃：該要求是保障壓力調(diào)節(jié)器在極端條件下安全性的關(guān)鍵條款，旨在防止因高濃度氧氣等強(qiáng)氧化性氣體介質(zhì)沖擊引發(fā)的火災(zāi)風(fēng)險。氧氣是強(qiáng)氧化劑，會極大地提高材料的燃燒風(fēng)險。在高壓氧氣流中，金屬摩擦產(chǎn)生的火花或絕熱壓縮產(chǎn)生的高溫都可能成為點火源。阻燃要求確保了即使在此類極端條件下，調(diào)節(jié)器所使用的材料（特別是閥座、密封件等非金屬材料）也不會被引燃或發(fā)生持續(xù)燃燒，從而避免因設(shè)備本身成為火源而引發(fā)災(zāi)難性事故。這是醫(yī)用氣體系統(tǒng)，尤其是氧氣系統(tǒng)安全設(shè)計的底線要求。

05  標(biāo)準(zhǔn)實施意義

GB/T 45897.2—2025國家標(biāo)準(zhǔn)的實施，通過全面提升對醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器在機(jī)械強(qiáng)度、安全裝置（如壓力釋放裝置）、阻燃性能、泄漏控制及長期穩(wěn)定性（如耐久性、壓力穩(wěn)定性）等方面的技術(shù)要求和評價標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)、市場監(jiān)管與臨床選用提供了權(quán)威依據(jù)，將從源頭上引領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量升級，確保醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的本質(zhì)安全與可靠運(yùn)行，從而直接保障臨床診療用氣的安全性與有效性；同時，該標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌也有力推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和國際競爭力提升，對維護(hù)公共衛(wèi)生安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)的支撐和引領(lǐng)作用。