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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用吸痰引流套裝”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用吸痰引流套裝

注冊人名稱：蘇州鑫斯達醫(yī)療科技有限公司

一次性使用吸痰引流套裝主要組成成分：一次性使用吸痰引流套裝包由基本配置：一次性使用吸痰管、一次性使用薄膜手套；選用配置：一次性使用負壓吸引瓶、一次性使用吸引連接管、一次性使用清洗杯、一次性醫(yī)用中單及一次性使用過濾器組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用吸痰引流套裝適用范圍/預期用途：供臨床吸引痰液用。

一次性使用吸痰引流套裝產品儲存條件及有效期：/

一次性使用吸痰引流套裝同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。2、同類產品：一次性使用吸痰管，蘇械注準20162081478，一次性使用負壓引流器，蘇械注準20172141326，蘇州新區(qū)景欣醫(yī)療用品有限公司。

一次性使用吸痰引流套裝有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用吸痰引流套裝由多種組件組成，配合使用，供臨床吸引痰液用。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。