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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“口腔放療支架”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：口腔放療支架

注冊(cè)人名稱：蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司

口腔放療支架主要組成成分：口腔放療支架由張口器和壓舌板組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

口腔放療支架適用范圍/預(yù)期用途：用于口腔腫瘤患者放射治療過程中，口腔的輔助定位及固定，確保治療時(shí)擺位的精準(zhǔn)度。

口腔放療支架產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/。

口腔放療支架同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：放療專用口腔支架，魯日械備20210045號(hào)，滬東醫(yī)療科技（日照）有限公司。

口腔放療支架有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：利用產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)，形成一個(gè)保護(hù)性通道，壓舌板的尾端可以支撐住口唇和牙齒、不讓其閉合，病人端可以起到壓舌的功能；張口器在對(duì)口腔內(nèi)壁的保護(hù)，對(duì)口腔的內(nèi)腔有撐開作用，是病人的口腔保持較大的張開度。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。