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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件主要組成成分：一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件按導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu)及使用對(duì)象分為單腔小兒（男）型、單腔女用型、單腔男用型；雙腔小兒（男）型、雙腔女用型、雙腔男用型、雙腔彎頭男用型；三腔小兒（男）型、三腔女用型、三腔男用型、三腔彎頭男用型。一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件單腔小兒（男）型、單腔女用型、單腔男用型由排泄錐形接口、管身、親水涂層、水包、助插內(nèi)芯（如有）組成；雙腔小兒（男）型、雙腔女用型、雙腔男用型由單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口、管身、球囊、親水涂層、水包、助插內(nèi)芯（如有）組成；雙腔彎頭男用型由單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口、管身、球囊、彎頭、親水涂層、水包組成；三腔小兒（男）型、三腔女用型、三腔男用型由單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口、管身、球囊、導(dǎo)尿管塞、親水涂層、水包、助插內(nèi)芯（如有）組成；三腔彎頭男用型由單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口、沖洗錐形接口、管身、球囊、彎頭、導(dǎo)尿管塞、親水涂層、水包組成；助插內(nèi)芯僅適用于2.00mm（Fr6）～3.3mm(Fr10)導(dǎo)尿管。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，導(dǎo)尿管及助插內(nèi)芯（如有）經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，水包經(jīng)輻射滅菌。一次性使用。

一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件適用范圍/預(yù)期用途：供臨床導(dǎo)尿用。

一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/。

一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類(lèi)產(chǎn)品：成都德信安創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)有限公司，一次性使用超滑硅膠導(dǎo)尿管（川械注準(zhǔn)20212140127）。

一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：供臨床導(dǎo)尿用，其原理為插入患者尿道后，通過(guò)膀胱的壓力使尿液從導(dǎo)尿管排出，導(dǎo)尿管管身部分有涂層，涂層遇水激活，增加潤(rùn)滑作用，減輕患者置管的不適感。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：導(dǎo)尿管及助插內(nèi)芯（如有）經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，水包經(jīng)輻射滅菌。滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用超滑硅膠導(dǎo)尿管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，在審評(píng)中規(guī)范了型號(hào)規(guī)格，型號(hào)規(guī)格以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。