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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京華倍康醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的“子午流注開穴治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：子午流注開穴治療儀

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設備有限公司

子午流注開穴治療儀主要組成成分：治療儀由控制主機和皮膚電極兩部分組成。皮膚電極采用外購具有醫(yī)療器械 注冊證或備案憑證的產(chǎn)品

子午流注開穴治療儀適用范圍/預期用途：對輕中度膝骨關節(jié)炎（陽虛寒凝型）的疼痛有一定程度的緩解和改善。

子午流注開穴治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

子午流注開穴治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 南京華偉醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的子午流注開穴治療儀（注冊證編號：蘇械注準20232091198） 山西程氏匯通科技有限公司生產(chǎn)的子午流注開穴治療儀（注冊證編號：晉械注準20252200020）

子午流注開穴治療儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：子午流注開穴治療儀將中醫(yī)針灸的子午流注開穴理論與低頻電脈沖刺激治療相結(jié)合，可以顯示開穴及文字信息（穴位和病癥資料），同時可以控制電脈沖輸出強度與頻率進行治療。

（二）材料：本產(chǎn)品與完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械子午流注低頻治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。