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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用涂層止血電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用涂層止血電極

注冊人名稱：常州市久成電子設(shè)備有限公司

一次性使用涂層止血電極主要組成成分：標準型止血電極由電極頭、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成； 防護型止血電極由電極頭、防護塊、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成； 伸縮無照明型止血電極由電極頭、電極桿、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成； 伸縮內(nèi)部電源照明型止血電極由電極頭、電極桿、LED 燈、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、照明開關(guān)、手柄外殼、電極電纜、電池盒和電纜插頭組成； 伸縮外部電源照明型止血電極由電極頭、電極桿、LED 燈、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、照明開關(guān)、手柄外殼、電極電纜、外部電源插頭和電纜插頭組成； 吸刮型止血電極由電極頭、外套管、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、推拉滑塊、吸引接頭、電極電纜和電纜插頭組成。 產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用涂層止血電極適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用涂層止血電極與單極工作模式下設(shè)備高頻輸出電壓不大于2000V（峰值）的高頻電刀配合使用，在非內(nèi)窺鏡高頻外科手術(shù)中對組織進行電切、電凝用。

一次性使用涂層止血電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用涂層止血電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

常州市久成電子設(shè)備有限公司 一次性使用涂層高頻電刀筆 蘇械注準20212011624

一次性使用涂層止血電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：當高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，通過電極頭作用于人體組織，實現(xiàn)切割和凝血功能，并通過人體組織，經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用涂層高頻電刀筆進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。