中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鑫凱醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀

注冊人名稱：南京鑫凱醫(yī)療科技有限公司

膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀主要組成成分：膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機、電源線和導(dǎo)聯(lián)線組成

膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀適用范圍/預(yù)期用途：適用醫(yī)療機構(gòu)中于神經(jīng)源性膀胱患者或因產(chǎn)后、椎管內(nèi)麻醉、椎管硬膜外術(shù)后鎮(zhèn)痛導(dǎo)致的暫時性排尿困難的患者

膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.吉林省日成醫(yī)療科技有限公司膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀，吉械注準(zhǔn)20232090617。

膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)學(xué)上頻率在1000Hz以下的脈沖電流稱作低頻電流或低頻脈沖電流。應(yīng)用低頻脈沖電流作用于人體來治療疾病的方法稱為低頻電療法。采用低頻脈沖電流刺激神經(jīng)或肌肉產(chǎn)生收縮達到治療作用的方法。刺激運動神經(jīng)可引起較大的募集活動，激活較多的肌纖維，肌肉發(fā)生收縮，增強肌力。膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀是基于神經(jīng)肌肉電刺激療法,以恒壓的方式刺激膀胱神經(jīng)和肌肉。使其按低頻包絡(luò)節(jié)律緩慢的收縮和伸張運動，從而幫助患者恢復(fù)膀胱及括約肌機能，促進已損傷神經(jīng)的修復(fù)和再生，增加神經(jīng)傳導(dǎo)速度，順利實現(xiàn)排尿。

（二）材料：電極片（與人體表面皮膚短期接觸）不在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械膀胱神經(jīng)和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。