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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇雷奧信息科技有限公司研發(fā)的“超聲波婦科治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：超聲波婦科治療儀

注冊(cè)人名稱：江蘇雷奧信息科技有限公司

超聲波婦科治療儀主要組成成分：治療儀由主機(jī)、治療槍、治療頭、腳踏開關(guān)組成。

超聲波婦科治療儀適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，適用于婦科外陰白色病變（外陰上皮內(nèi)非瘤樣病變）、宮頸炎、尖銳濕疣癥的治療。不涉及組織變性。

超聲波婦科治療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

超聲波婦科治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的超聲波婦科治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192180139） 無(wú)錫海鷹醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的強(qiáng)婦科超聲波治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242181182）

超聲波婦科治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：超聲波婦科治療儀是通過(guò)超聲換能器將電信號(hào)轉(zhuǎn)換為超聲波，利用超聲波具有的可聚焦性、組織穿透性和能量沉積性，將體外發(fā)生的超聲波聚焦到生物體內(nèi)病變組織部位，通過(guò)超聲的機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)的作用，從而達(dá)到治療目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY/T1057-2016標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。