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醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-10-17 11:19

導(dǎo)絲是一大類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱,包括微導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲和造影導(dǎo)絲等,根據(jù)功能又可分為工作導(dǎo)絲和慢性完全性閉塞病變(chronic total occlusion,CTO)導(dǎo)絲。
 
導(dǎo)絲是冠狀動(dòng)脈介入的基本器械之一,用于進(jìn)入冠狀動(dòng)脈或跨過迂曲、鈣化、狹窄、側(cè)枝循環(huán)到達(dá)目標(biāo),建立軌道輸送球囊、支架和微導(dǎo)管;對(duì)于導(dǎo)絲升級(jí)或者降級(jí)的技術(shù)打開冠狀動(dòng)脈閉塞病變;預(yù)入冠狀動(dòng)脈分支作防護(hù)及路標(biāo)功能等等。
 
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
 
一、導(dǎo)絲的種類
 
直形導(dǎo)絲
 
直形導(dǎo)絲為通用的標(biāo)準(zhǔn)型號(hào),導(dǎo)絲前端有3-5cm柔軟段,也有因特殊目的而設(shè)計(jì)的導(dǎo)絲,柔軟段長(zhǎng)達(dá)15-20cm,直形導(dǎo)絲因鋼絲芯焊接方式的不同,分為固定芯直形導(dǎo)絲及活動(dòng)芯直形導(dǎo)絲。如果導(dǎo)絲的表面覆蓋了聚四氟乙烯薄膜,那么這種導(dǎo)絲被稱作Teflon鞘直形導(dǎo)絲。直形導(dǎo)絲的應(yīng)用非常廣泛,適合絕大部分經(jīng)皮穿刺插管作業(yè)。
 
J形安全導(dǎo)絲
 
導(dǎo)絲前端呈J形彎曲,其優(yōu)點(diǎn)是插管時(shí)遇到彎曲變形的血管,導(dǎo)絲前端不會(huì)頂在血管壁上,從而可防止損傷血管。J形導(dǎo)絲前端彎曲分為大、中、小數(shù)種。小號(hào)彎曲適合血管;大號(hào)彎曲有助于調(diào)節(jié)插管方向,當(dāng)膽管和其他方向發(fā)生改變時(shí),可以借助于導(dǎo)絲彎曲使導(dǎo)管向不同方向插入分支。J形導(dǎo)絲又分為固定芯,活動(dòng)芯和Teflon鞘等幾種。
 
前端方向可控制導(dǎo)絲
 
此導(dǎo)絲又稱為偏導(dǎo)器(Deflector),由一根前端可彎曲180度的可控導(dǎo)絲及一個(gè)操縱把手兩部分構(gòu)成。當(dāng)導(dǎo)絲的尾端與手柄固定在一起時(shí),操作手柄即可使導(dǎo)絲的前端變直或變彎。偏導(dǎo)器多應(yīng)用于大動(dòng)脈硬化蟠曲患者插管,同時(shí)有助于選擇性和超選擇性血管插管。
 
更換導(dǎo)管用的導(dǎo)絲
 
導(dǎo)管治療過程中,經(jīng)常需要更換導(dǎo)管,借助導(dǎo)絲幫助換管最簡(jiǎn)單方便。換管專用導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)與一般直形導(dǎo)絲相同,但長(zhǎng)度增加到2.6m。
 
此外,還有某些特殊類型的導(dǎo)絲。如膽管經(jīng)皮經(jīng)肝穿刺插管的導(dǎo)絲,前端為柔軟的不銹鋼絲彈簧,其主干則為與彈簧外徑相同的鋼絲,能使主干變硬,有較強(qiáng)的支持能力,幫助導(dǎo)管客服肝包膜及肝實(shí)質(zhì)的阻力,順利地插入膽管。另有一種導(dǎo)絲,其前端柔軟段后有一錐形膨大部分,用以引導(dǎo)較粗的導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)。
 
介入導(dǎo)絲廣泛使用在各個(gè)科室中:
 
導(dǎo)絲在心血管方面的應(yīng)用:
 
心臟介入導(dǎo)絲適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。導(dǎo)絲的作用是通過冠狀動(dòng)脈狹窄或閉塞部位至血管遠(yuǎn)端,為球囊、支架、超聲導(dǎo)管、旋磨頭等后續(xù)進(jìn)入病變血管的器械提供“軌道”,因此導(dǎo)絲是冠脈介入治療中必不可少的機(jī)械。
 
導(dǎo)絲在泌尿外科和膽道外科中有廣泛的應(yīng)用:
 
可以導(dǎo)引經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和膽道鏡的檢查和治療,也可導(dǎo)入各類導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)達(dá)到引流的目的。
 
在復(fù)雜型尿道狹窄手術(shù)中的應(yīng)用
 
尿道狹窄是泌尿外科的常見病之,尿道狹窄內(nèi)切開術(shù)是治療尿道狹窄的治療方法。
 
一般認(rèn)為尿道狹窄段長(zhǎng)度大于3cm稱為復(fù)雜型尿道狹窄,由于復(fù)雜型尿道狹窄段較長(zhǎng)有時(shí)難以沿正確的尿道走行方向切開,易形成假道、出血和尿外滲,是種較棘手的疾病。尋找和準(zhǔn)確地完整地沿著尿道走完全切開狹窄段對(duì)治療成功至關(guān)重要,通常采用輸尿管導(dǎo)管導(dǎo)絲引導(dǎo)法和帶近端尿道內(nèi)置入人尿道探桿或軟式膀胱鏡光線引導(dǎo)法、亦有人膀胱內(nèi)注人美蘭染色示蹤法和三線并一線法,但對(duì)長(zhǎng)段尿道狹窄的手術(shù)亦較困難。
 
在復(fù)雜型醫(yī)源性尿道損傷中的應(yīng)用
 
眾所周知在復(fù)雜型尿道狹窄尿道內(nèi)切開術(shù)中或經(jīng)解膀胱。尿道前列腺電切術(shù)中可能出現(xiàn)醫(yī)源性假道,有時(shí)雖然我們完成了尿道內(nèi)切開術(shù)或經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)但由 于假道的存在造成置音困難,給手術(shù)帶來不應(yīng)有的麻煩或意外。通過斑馬導(dǎo)絲比輸導(dǎo)管的導(dǎo)管更硬,更平滑更細(xì)更長(zhǎng),因而更利于操作,此種置管簡(jiǎn)單方便,且無一例誤人假道而損壞。
 
在疏通氣囊導(dǎo)尿管中的應(yīng)用
 
由于氣囊導(dǎo)管的質(zhì)量有問題或用于充填氣囊的生理鹽水混有雜質(zhì)堵塞氣囊導(dǎo)管,或許留置的時(shí)間太長(zhǎng)如尿道狹窄內(nèi)切開術(shù)后或尿道會(huì)師術(shù)后,有時(shí)會(huì)遭遇氣囊導(dǎo)尿管的氣囊無法抽癟,氣囊導(dǎo)尿管無法拔除的尷尬事。先剪去氣囊導(dǎo)管乳頭,再注入少量甘油,把斑馬導(dǎo)絲軟頭貼在病人手上,使病人感到斑馬導(dǎo)絲柔軟、無害,使之能配合治療,再把硬頭塞入氣囊導(dǎo)管內(nèi)非常平穩(wěn)的戳破氣囊,難題就解決了。
 
導(dǎo)絲在神經(jīng)外科的應(yīng)用:
 
微導(dǎo)絲配合微導(dǎo)管在數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)的支持下,采用血管內(nèi)導(dǎo)管操作技術(shù),通過選擇性造影、栓塞、擴(kuò)張成形、機(jī)械清除、藥物遞送等具體方法,對(duì)累及人體神經(jīng)血管系統(tǒng)的病變進(jìn)行診斷和治療。這是一項(xiàng)微創(chuàng)的新興臨床技術(shù),給多種腦與脊髓血管疾病的治療開拓了新思路、治療途徑。既可以獨(dú)立解決許多腦血管疾病,又可以和傳統(tǒng)的開放手術(shù)、放射治療等巧妙結(jié)合,使原來無法或難以治療的疾病得到滿意療效。
 
導(dǎo)絲在消化道的應(yīng)用:
 
一次性使用消化道導(dǎo)絲與內(nèi)窺鏡配套,供消化系統(tǒng)引導(dǎo)或?qū)肫渌餍涤?。是?jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)(ERCP)及相關(guān)操作包括十二指腸乳頭括約肌切開術(shù)(EST)、內(nèi)鏡下鼻膽汁引流術(shù)(ENBD)、內(nèi)鏡下膽汁內(nèi)引流術(shù)(ERBD),膽總管取石術(shù),膽胰管腫瘤支架引流術(shù)等介入治療的常用工具。內(nèi)鏡治療時(shí),導(dǎo)絲導(dǎo)入目標(biāo)腔道,保持在腔道中的地位,輔助互換各種儀器,已經(jīng)成為當(dāng)代消化內(nèi)鏡診療必不可少的環(huán)節(jié)。不同于導(dǎo)管、探條、支架等器械,導(dǎo)絲因其纖細(xì)、柔軟、光滑等特點(diǎn),能減少側(cè)向偏離、協(xié)助軸向旋轉(zhuǎn),更易通過各種狹窄、梗阻、扭曲及變異的解剖結(jié)構(gòu)。
 
二、導(dǎo)絲的歷史
 
導(dǎo)絲的發(fā)展源于對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的認(rèn)識(shí)與實(shí)踐,反過來導(dǎo)絲的發(fā)展也促進(jìn) 的冠狀動(dòng)脈疾病的診療。
 
1979 年,Andreas Gruentzig 進(jìn)行了世界首例應(yīng)用球囊行 冠狀動(dòng)脈成形術(shù),采用的是在球囊尖端固定一個(gè)無創(chuàng)的導(dǎo)絲,因而它成為最早被應(yīng)用的導(dǎo)絲。然而這種導(dǎo)絲很難通過彎曲、成角、鈣化、分叉和嚴(yán)重的偏心病變,從而導(dǎo)致非常低的球囊通過率。
 
1982年Simpson研制出現(xiàn)代意義上的導(dǎo)絲并首次將球囊經(jīng)導(dǎo)絲導(dǎo)至靶病變處,為球囊通過率的提高提供了可能,它標(biāo)志著一個(gè)嶄新時(shí)代的到來。
 
近三十年來,隨著冠狀動(dòng)脈疾病從動(dòng)脈粥樣硬化性斑塊導(dǎo)致的狹窄到斑塊的破裂形成的急性血栓性閉塞病變,從 CTO 的完全性閉塞到發(fā)現(xiàn)存在微孔道,導(dǎo)絲從功能泛化的通用導(dǎo)絲到功能專一的 CTO 導(dǎo)絲,導(dǎo)絲的頭端直徑也變細(xì)變硬,涂層和護(hù)套也隨著形成新的組合,用于 CTO 的不同病變情況和需要;而且還形成不同用途的 CTO 導(dǎo)絲,如超滑型導(dǎo)絲、尖端纏繞型導(dǎo)絲、逆向?qū)Ыz、專為建立體外化的 RG3 導(dǎo)絲、更適合心外膜或嚴(yán)重迂曲的側(cè)枝的 Souh 03 導(dǎo)絲以及非觸覺反饋操控的 GAIA 系列導(dǎo)絲等。
 
尖端纏繞型導(dǎo)絲是從早期親水涂層導(dǎo)絲發(fā)展而來,適用于短而直、CTO 近端有分支、無殘端和嚴(yán)重鈣化的病變,是導(dǎo)絲發(fā)展史上的重要里程碑事件,包括 Miracle 系列、Conquest 系列、Gaia 系列、CROSS-IT 系列(100/200/300/400)和 Progress 系列(40/80/120/140T/200T)。Gaia 系列是 CTO 導(dǎo)絲中重要的里程碑之一,將導(dǎo)絲降到 1~2mm,大幅提高 CTO 的開通率。
 
超滑型導(dǎo)絲還是導(dǎo)絲研制過程中的一個(gè)重要里程碑,其中以FIELDER XT/XR系列,PILOT系列最為普遍。
 
目前逆向?qū)Ыz的發(fā)展歷程大致可分為 6 個(gè)階段:2006 年聚合物保護(hù)套導(dǎo)絲 FIELDER、2007年柔軟錐形頭端導(dǎo)絲 FIELDER XT、2009 年全新技術(shù)復(fù)合核芯導(dǎo)絲 sion、2011年復(fù)合核芯 + 柔性錐形頭端導(dǎo)絲 FIELDER XT-R/A,2015 年全新技術(shù)復(fù)合核芯導(dǎo)絲 sion blue/black,2016 年全逆向?qū)Ыz Souh03。2019 年,我國(guó)埃普特公司推出 AnyreachC 工作導(dǎo)絲(長(zhǎng)纓)系列標(biāo)志著導(dǎo)絲進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化的新時(shí)代。
 
未來導(dǎo)絲發(fā)展要求更具有操控性與穿透性,還可將人工智能與血管CT影像成型機(jī)器人輔助觸覺反饋功能與其他技術(shù)相結(jié)合。
 
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
 
泌尿?qū)Ыz:導(dǎo)絲在泌尿內(nèi)鏡操作中有重要作用,它可安全引導(dǎo)內(nèi)鏡進(jìn)入泌尿系統(tǒng),幫助放置尿管和支架管。泌尿內(nèi)鏡的導(dǎo)絲應(yīng)用源于血管造影用導(dǎo)絲。
 
1981年,Fritache等在7例輸尿管狹窄患者治療中應(yīng)用了血管造影用導(dǎo)絲。作者在文描述:“當(dāng)常規(guī)的泌尿外科逆行方法不能通過時(shí),我們用血管造影用導(dǎo)絲通過輸尿管狹窄處,再沿導(dǎo)絲置入支架管。”經(jīng)膀胱放置導(dǎo)絲時(shí),先用6F聚乙烯頭端開口導(dǎo)管置于輸尿管膀胱連接處,再從導(dǎo)管內(nèi)置入直徑0.035英寸導(dǎo)絲。作者強(qiáng)調(diào)了這種導(dǎo)絲的諸多優(yōu)點(diǎn),細(xì)軟尖部可減少輸尿管的損傷;彎的導(dǎo)絲有助于泌尿內(nèi)鏡的操作;血管造影用導(dǎo)絲有多種形狀和粗細(xì)可供選擇,套石籃可貼著導(dǎo)絲越過輸尿管狹窄處取石。
 
經(jīng)過多年發(fā)展,針對(duì)不同應(yīng)用情況,各種各式泌尿內(nèi)鏡專用的導(dǎo)絲應(yīng)運(yùn)而生。這些導(dǎo)絲包括:親水直導(dǎo)絲和彎頭導(dǎo)絲(適于通過狹窄或紆曲輸尿管);雜交導(dǎo)絲(遠(yuǎn)尖端親水利于通過梗阻結(jié)石,鎳鈦合金主干有抗扭轉(zhuǎn)功能可用于工作導(dǎo)絲);特硬導(dǎo)絲如Amplatz超硬導(dǎo)絲(用于矯直輸尿管和通過擴(kuò)張導(dǎo)管或輔助輸尿管鞘時(shí)起支撐作用)。
 
近年來,內(nèi)鏡用導(dǎo)絲機(jī)械特性和效果的相關(guān)研究很多,涉及:尖端抗彎曲、拉力、主干抗彎曲、尖端穿透力、主干硬度和潤(rùn)滑性等。有作者證實(shí)雜交導(dǎo)絲(尖端親水,主干特硬)較標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲更優(yōu),超硬導(dǎo)絲適于置入輸尿管鞘和較粗支架管。用于同一目的的導(dǎo)絲,不同廠家的商標(biāo)名卻不完全相同。半硬質(zhì)或軟輸尿管鏡操作時(shí)應(yīng)用安全導(dǎo)絲這一問題目前有爭(zhēng)議。內(nèi)鏡操作時(shí),安全導(dǎo)絲與輸尿管鏡并行置于輸尿管內(nèi),當(dāng)輸尿管有損傷或出血視野不清時(shí),有利于輸尿管鏡上行和支架管放置。安全導(dǎo)絲的支持者認(rèn)為在特殊情況或術(shù)中有未預(yù)見并發(fā)癥時(shí),安全導(dǎo)絲有利于支架管的置入,可降低經(jīng)皮腎造瘺的概率或手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率。1980年中期時(shí)的早期輸尿管鏡要求常規(guī)放置安全導(dǎo)絲。
 
最近10年來,隨著輸尿管鏡的進(jìn)步,這一老的要求是否有必要已是一個(gè)要考慮的問題。有研究顯示,多數(shù)情況下,無需安全導(dǎo)絲也可安全順利完成輸尿管鏡操作,但很多醫(yī)生仍在沿用安全導(dǎo)絲。
 
神外導(dǎo)絲:神經(jīng)介入放射技術(shù)主要應(yīng)用于腦血管疾病,在國(guó)外開展已經(jīng)三十多年,在我國(guó)也有將近二十年的歷史。
 
對(duì)于神經(jīng)介入放射技術(shù)主要是通過以最小的代價(jià)達(dá)到最佳的治療效果,屬于是一門新興的邊緣學(xué)科。主要是通過血管內(nèi)將微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管、栓塞的材料、金屬支架等神經(jīng)介入的器械直接輸送到病變血管處進(jìn)行治療,使得以前需要手術(shù)治療的病變,在不開刀的情況下得以治愈。
 
神經(jīng)介入治療腦血管病包括顱內(nèi)的動(dòng)脈瘤、腦血管畸形、外傷性顱內(nèi)或頸內(nèi)海綿竇瘺、頸動(dòng)脈狹窄、顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄、急性腦血栓形成等,目前該技術(shù)已經(jīng)相對(duì)比較成熟。
 
隨著對(duì)微導(dǎo)管,微導(dǎo)絲材料研究的深入,相信其在后續(xù)神經(jīng)外科治療中,將發(fā)揮更大的作用。
 
三、導(dǎo)絲的未來發(fā)展
 
導(dǎo)絲主要用于疾病的介入治療當(dāng)中。在人口老齡化背景下,全球以及我國(guó)患者增多,導(dǎo)絲應(yīng)用需求攀升,行業(yè)得到快速發(fā)展。
 
從生產(chǎn)角度來看,醫(yī)用導(dǎo)絲質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著疾病的治療效果以及患者的安全,所以醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品有著嚴(yán)格要求。(公眾號(hào):不嚴(yán)肅醫(yī)械研究)
 
在全球中,歐美等國(guó)家在醫(yī)用導(dǎo)絲領(lǐng)域布局較早,生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)先,產(chǎn)品不僅有質(zhì)量方面領(lǐng)先,還具有較高知名度,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比較高,未來國(guó)產(chǎn)替代空間較大。
 
從總的發(fā)展情況看,世界上中歐美國(guó)家對(duì)醫(yī)用導(dǎo)絲的市場(chǎng)需求基本穩(wěn)定,而我國(guó)市場(chǎng)正處于迅速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。
 
四、導(dǎo)絲的現(xiàn)存問題
 
盡管已有國(guó)內(nèi)企業(yè)在導(dǎo)絲產(chǎn)業(yè)上耕耘數(shù)年,造影導(dǎo)絲、泥鰍導(dǎo)絲等一些國(guó)產(chǎn) 導(dǎo)絲也有了自己的市場(chǎng)地位,但更多高值導(dǎo)絲(如微導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)絲)、微導(dǎo)絲等 卻和外資差距甚大。
 
而且國(guó)內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)業(yè)處于早期階段,究其原因在于:
 
①導(dǎo)絲設(shè)計(jì)時(shí),芯絲的漸變、繞簧、尖端以及后續(xù)的焊接工藝、涂層等都是重中之重,而 國(guó)內(nèi)在這些方面缺乏自主創(chuàng)新研發(fā)。
 
②制造導(dǎo)絲的原料絲材 - 不銹鋼和鎳鈦的技術(shù) 核心幾乎都在日本,例如 Asahi 等日本企業(yè),其代表的有 sion 導(dǎo)絲系列和 CTO 專用導(dǎo)絲。
 
導(dǎo)絲的研磨和焊接等方面對(duì)設(shè)備精度的要求是異常嚴(yán)格。日、美兩國(guó)公司控制著這幾方面高精度設(shè)備如:美國(guó)Royal Master高端磨床、日本公司自研的金屬焊接機(jī)等。
 
而且,這些設(shè)備的技術(shù)核心(硬件和自控系統(tǒng))不是國(guó)內(nèi)企業(yè)能彎道超車的地方。導(dǎo)絲本身需求數(shù)量巨大,整體產(chǎn)值不輸任何一個(gè)單品。但是多來年形成的技術(shù)壁壘和價(jià)格空間導(dǎo)致在介入發(fā)展的幾十年里并沒有 在國(guó)內(nèi)形成大勢(shì)。
 
在支架、球囊全國(guó)集中帶量采購后,市場(chǎng)對(duì)導(dǎo)絲需求將促進(jìn)國(guó)產(chǎn)企業(yè)雄心勃勃地發(fā)展導(dǎo)絲,并將加快走國(guó)產(chǎn)化道路。
 
五、導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)
 
導(dǎo)絲盡管各有不同的特點(diǎn),但基本的結(jié)構(gòu)均包括:核芯(core)、頭端(tip)、 護(hù)套(cover)和涂層(coating)四部分。
 
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
 
核芯是導(dǎo)絲的基本結(jié)構(gòu),從功能上可分為三段:塑形段、過渡段(錐形漸細(xì))和支撐段。
 
核芯的材質(zhì)決定著導(dǎo)絲強(qiáng)度,耐用性以及柔順性,往往是不銹鋼,鎳鈦合金或者高張力不銹鋼以圓柱形穿過導(dǎo)絲全長(zhǎng)。
 
不銹鋼是最早且目前最常用的導(dǎo)絲核芯制造材料,硬度強(qiáng)、具備支撐力、推送性和扭矩傳導(dǎo)性好的優(yōu)點(diǎn),但柔韌性差,易纏繞。
 
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
 
核芯結(jié)構(gòu)也是導(dǎo)絲性能的重要影響因素:芯直徑越粗則支撐力、扭矩傳導(dǎo)和推送性越好,核芯越細(xì)則柔韌性和跟蹤性越好,但其支撐力、扭矩傳導(dǎo)和推送性下降;短過渡段支撐力良好,但遠(yuǎn)端塑形段易扭曲,下垂且柔韌性與操控性較差,長(zhǎng)過渡段扭矩傳導(dǎo),跟蹤性與可控性良好,但支撐力變?nèi)酢?/span>
 
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
醫(yī)用介入導(dǎo)絲技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析
 
導(dǎo)絲的頭端設(shè)計(jì)是決定導(dǎo)絲頭端可控性和柔韌性的決定因素,目前主要有兩種方式:核心直達(dá)頭端(core-to-tip)設(shè)計(jì)和塑形導(dǎo)絲(Shaping Ribbon)設(shè)計(jì):核芯直達(dá)頭端設(shè)計(jì)具有較好的觸覺反饋、推送性和跟蹤性,易于操控且頭端硬度強(qiáng),適用于高阻力病變和穿支架網(wǎng)眼。
 
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護(hù)套設(shè)計(jì)是導(dǎo)絲操控性和跟蹤性的重要因素,且決定導(dǎo)絲的可視性。護(hù)套分為彈簧圈護(hù)套、塑料護(hù)套和聚合物護(hù)套。
 
彈簧圈護(hù)套設(shè)計(jì)使導(dǎo)絲具有較好的觸覺反饋和可視性,但增加摩擦力,通常為鉑合金,可視段長(zhǎng)度為 3cm;而塑料或聚合物護(hù)套設(shè)計(jì)恰恰是增加了導(dǎo)絲的光 滑性,但減少了觸覺反饋,通常聚合物中含鎢,可視段長(zhǎng)度 9~11cm。
 
目前的導(dǎo)絲往往是多種護(hù)套設(shè)計(jì)組合使用,達(dá)到取長(zhǎng)補(bǔ)短發(fā)揮最大性能的作用。
 
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導(dǎo)絲涂層旨在減少摩擦力和增加跟蹤性,包括:親水涂層(hyhilic coating)和 疏水涂層(hyhobic coating)。
 
親水涂層材料多為 Pro/Pel、Hydro-track、Hydro-coat 和 M-coatVR 等,能夠吸引水分子在導(dǎo)絲表明形成光滑凝膠,增加潤(rùn)滑性和減少摩擦。疏水性的涂層材料包括聚四氟乙烯、二氫熒光素和硅樹脂等,這些材料不會(huì)與水發(fā)生結(jié)合,并在導(dǎo)絲的表面形成蠟狀結(jié)構(gòu),從而減少了摩擦。
 
此外,它們均有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、生物相容性好和抗血栓形成作用等特點(diǎn)。以“混合導(dǎo)絲”結(jié)果為例,其結(jié)構(gòu)如下圖:
 
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六、導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
 
一般情況下我們考慮導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)從六個(gè)方面:核芯直徑、核芯椎體、核芯材料、頭端類型、護(hù)套、涂層。這六個(gè)導(dǎo)絲的設(shè)計(jì)決定了導(dǎo)絲的性能。
 
核芯直徑越小導(dǎo)絲會(huì)越柔軟,如Whisper LS;核芯直徑越大支撐力就會(huì)越強(qiáng),如 BHW(Balance Heavy Weight)。
 
核芯椎體的長(zhǎng)短或是流線型的設(shè)計(jì)決定了導(dǎo)絲的跟蹤性能,核芯椎體越長(zhǎng)其過度平滑的跟蹤性就會(huì)越好,脫垂的可能性就越小,如Traverse。
 
核芯材料目前主要有以下三種:不銹鋼、高強(qiáng)度不銹鋼、鎳鈦合金。鎳鈦合金的抗打折性和耐用性都比較好,如BMW。核芯材料的設(shè)計(jì)將會(huì)影響導(dǎo)絲的支撐力,操控性和跟蹤性。
 
頭端類型分為 Core-to-tip(軸心直達(dá)尖端)和Shaping ribbon(柔軟螺旋尖端)兩種。Core-to-tip 的設(shè)計(jì)提供了適當(dāng)?shù)念^端硬度以通過高阻力的病變,實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)絲頭端的精細(xì)操作,且塑性的保持能力更好,如 BMW-Elite。Shaping ribbon 成型絲的設(shè)計(jì)可以使頭端更加柔軟,更易塑形,對(duì)血管壁損傷更小,如 BMW Universal II。
 
護(hù)套設(shè)有彈簧圈護(hù)套,聚合物護(hù)套。彈簧圈護(hù)套上的導(dǎo)絲能提供很好的可視性及觸覺反饋。聚合物護(hù)套增加了導(dǎo)絲的順滑性,更容易通過迂曲或閉塞的血管,如Whisper MS。
 
涂層主要有親水或疏水兩種。無疑親水涂層使導(dǎo)絲更加光滑,降低摩擦阻力,提高跟蹤性能。而疏水涂層排斥水分子,一般用于導(dǎo)絲的近段。
 
七、導(dǎo)絲的使用原則
 
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以血管導(dǎo)絲為例,說明下使用方法
 
1、用肝素鹽水浸泡導(dǎo)絲,使得導(dǎo)絲功能更佳。有親水涂層的導(dǎo)絲在使用前必須用肝素鹽水浸泡。當(dāng)每次交換導(dǎo)絲完成時(shí),用肝素鹽水擦拭導(dǎo)絲。
 
2、增強(qiáng)穿刺導(dǎo)絲柔軟尖端的硬度,以便其可以順利通過穿刺針并通過動(dòng)脈入路點(diǎn)。
 
3、標(biāo)準(zhǔn)的、非柔軟的導(dǎo)絲尖端可以利用手指及止血鉗塑形,使其頭端變得彎曲。
 
4、如果導(dǎo)絲不能通過穿刺針,應(yīng)及時(shí)更換導(dǎo)絲。
 
5、經(jīng)常使用透視引導(dǎo),如果導(dǎo)絲的尖端已經(jīng)靠近病變但是還沒有通過病變,  此時(shí)須間斷進(jìn)行透視,保導(dǎo)絲尖端沒有發(fā)生遷移或撞擊病變區(qū)域。盲目輸送導(dǎo)絲可能導(dǎo)致血管損傷。
 
6、每次輸送導(dǎo)絲數(shù)厘米,如果導(dǎo)絲發(fā)生彎折,輸送裝置可能會(huì)很困難,此時(shí),須更換導(dǎo)絲。不要對(duì)導(dǎo)絲進(jìn)行用力的操作。
 
7、當(dāng)導(dǎo)絲尖端觸及病變部位時(shí),術(shù)者須提高警惕。
 
8、當(dāng)使用選擇性導(dǎo)絲時(shí),最好使用扭轉(zhuǎn)裝置。扭轉(zhuǎn)裝置可以為導(dǎo)絲提供1:1的旋轉(zhuǎn)比率。
 
9、交換導(dǎo)絲和導(dǎo)管時(shí),導(dǎo)絲保持平直狀態(tài),在外部拉緊導(dǎo)絲,防止導(dǎo)絲在導(dǎo)管中松弛及前進(jìn)。
 
10、在通過導(dǎo)絲輸送腔內(nèi)治療裝置時(shí),須首先明確導(dǎo)絲的位置。
 
11、當(dāng)對(duì)親水導(dǎo)絲進(jìn)行操作時(shí),應(yīng)該固定導(dǎo)絲(用拇指及食指),  防止導(dǎo)絲向前或向后滑動(dòng).
 
12、撤出導(dǎo)絲后,應(yīng)該將導(dǎo)絲盤旋至其原來的狀態(tài),防止器械臺(tái)混亂。在體外的導(dǎo)絲上放置一塊紗布防止導(dǎo)絲滑落至操作臺(tái)下。
 
13、如果導(dǎo)絲被污染了,術(shù)者必須使用新導(dǎo)絲進(jìn)行操作。如果導(dǎo)絲的末端被污染,可以去除導(dǎo)絲末端,仍舊保持導(dǎo)絲的原有位置,不要放棄導(dǎo)絲的入路,直至操作完全結(jié)束。
 
14、放置導(dǎo)管或鞘管可以增加導(dǎo)絲的支撐力和推送力。
 
八、介入導(dǎo)絲核心零部件的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
 
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鎳鈦絲:
 
合金鎳鈦絲,具有良好的機(jī)械性能,頭部需要磨削加工;
 
TPU熱縮管:
 
含鎢的TPU材質(zhì)的頭端包覆層,需要具有良好的顯影效果;
 
斑馬熱縮管:
 
PTFE材質(zhì)包覆層,顏色藍(lán)白或者黃黑可選,表面均勻,表面粗糙度好。
 
彈簧管:
 
304不銹鋼材質(zhì),柔軟富有彈性。
 
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